様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	エコスイート
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABA が含まれています。GABA には高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	興和株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.当該食品の食経験の評価本製品「エコスイート」は、2014年より販売が開始され、既に市場に流通している。本品種のみならずトマトは広く流通しており、トマト自体の安全性への懸念は報告されていないため、通常の食事の範囲内であればおそらく安全と考えられる。 2.安全性に関する情報トマトに関しては、通常の食事の範囲内であればおそらく安全であると記載されている（※1）。GABAについても、通常の食事に含まれる量を摂取する場合はおそらく安全であると記載されている（※1）。GABAは様々な食品に含まれる成分であり、日常的に摂取している。GABAの化学的特性上、食品の種類によらずその性状は一定であると考えられ、本製品を通常の食事の範囲内で摂取することは、おそらく安全である。なお、医薬品との相互作用に関しては、降圧薬や降圧作用を持つハーブと併用することで血圧が下がりすぎる可能性があると示唆されている（※1・2）。しかし、実際にはGABAを含む食品と医薬品との併用で大きな被害があったという報告はない。本製品は生鮮野菜であり、日常的に食されるトマトの一品種でもある。通常の食事の範囲内で加工・喫食すれば、医薬品との相互作用により過度な血圧の低下が起きる可能性は低く、安全性に問題はないと考えられた。なお、注意喚起として、「高血圧治療薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」の文言を記載している。 ※1　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※2　ナチュラルメディシン・データベース健康食品・サプリ[成分]のすべて（第6版）

（３）摂取をする上での注意事項

１日の摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

手洗いの徹底、手指の消毒、作業着・使い捨て手袋の着用、下足の履替え、作業用資材の定期的な洗浄、廃棄物の定期的な処理等、徹底した衛生管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　「エコスイート」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下作用の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】　GABAを含む食品の継続的な経口摂取により血圧が低下するかを明らかにするためのシステマティックレビューを実施しました。【背景】　高血圧予防の重要性が注目されている一方で、日本国民に関しては血圧が高い、または高めの人は決して少ないとは言えません。血圧を低下させる方法としては生活習慣の改善が挙げられますが、それ以外にも特定の食品・成分を摂取することによって血圧が低下するという臨床試験結果も数多く報告されています。そのような成分の一つとして、様々な動植物に含まれるアミノ酸「GABA」が注目されています。「エコスイート」はGABAを100g（1パック内容量の2/3程度）当たりで42mgと豊富に含んでおり、血圧低下の機能性が期待できることから、GABAの血圧低下作用について総合的に評価しました。【レビュー対象とした研究の特性】　GABAの継続的な摂取による血圧への影響を研究している文献を対象としました。研究対象者は血圧が高めであるが疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者）および軽症高血圧者（I度高血圧者）です。日本語および英語の文献を調査しました。【主な結果】　抽出された9報の文献から、1日あたり少なくとも12.3mgのGABAを摂取することで、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して血圧低下の効果が期待できると明らかになりました。【科学的根拠の質】　抽出されたそれぞれの文献について内容の評価とバイアスの評価を詳細に実施し、全体として概ね信頼できると判断しました。これらの文献の多くが、疾病に罹患していない者である正常高値血圧者について層別の解析を実施しており、その結果も全被験者で得られた結果と概ね一致していました。また、それぞれの文献から得られた結果が一貫していることや、十分な被験者数を確保していることからも、研究の妥当性・信頼性は高いと考えられます。研究の限界については、文献の出版時にバイアスが発生する可能性、食品性状が様々であることによるGABA以外の成分の関与、未報告研究の調査漏れなどがあげられます。しかし、いずれにしても本研究の内容を大きく覆す可能性は低く、以上のことから「エコスイート」についても、高めの血圧を低下させる機能があると考えられます。

変更履歴

（R4.6.２）様式Ⅳの修正

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

終売のため