様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オリゴワン　オリゴ糖シロップ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳糖果糖オリゴ糖
表示しようとする機能性	本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保ち、便通を改善することが報告されています。また、乳糖果糖オリゴ糖は、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進することが報告されています。
届出者名	株式会社ハーバー研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境を良好に保ち便通を改善したい健常者。食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進したい健常者。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は、2kg入りを2015年3月より発売しており、これまでに約17.4万本を出荷している（2020年8月時点）、また500g入りを2018年5月より発売しており、これまでに約3.7万本を出荷しているが（2020年8月時点）、いずれも重篤な健康被害は発生していない。医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2020年8月現在)。尚、乳糖果糖オリゴ糖の最大無作用量は0.6ｇ/kg体重（※1）とされており、体重60kgのヒトに換算すると36ｇに相当する。本届出製品の1日摂取量当たりの含量の乳糖果糖オリゴ糖3.2g～9.6gはこれに比べて十分に低い。これらのことから摂取に関して安全性上の問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「一度に多量に摂ると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。（※1）ラクトスクロース摂取と胃腸症状との関係-最大無作用量に関する考察-<澱粉科学、40(1)、15～19(1993)>

（３）摂取をする上での注意事項

（新表示） ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。便通を改善したい方や、カルシウムの吸収を促進したい方、マグネシウムの吸収を促進したい方は、それぞれの1日摂取目安量を守ってください。●一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。●食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。●結晶が出ることがありますが、品質に問題はありません。●保存中に中身が黄色く着色することがありますが、糖の褐変によるもので、品質に問題はありません。●キャップが開けにくくなる場合がありますので、使用後は口栓に付いたシロップを拭き取ってから、キャップを閉めてください。●開栓後は常温で保管し、なるべくお早めにご使用ください。（旧表示） ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。便通を改善したい方や、カルシウムの吸収を促進したい方、マグネシウムの吸収を促進したい方は、それぞれの1日摂取目安量を守ってください。●一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。●食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。●結晶が出ることがありますが、品質に問題はありません。●保存中に中身が黄色く着色することがありますが、糖の褐変によるもので、品質に問題はありません。（500ｇ容量のみ　●開栓後、リングを取ってご使用ください。）●キャップが開けにくくなる場合がありますので、使用後は口栓に付いたシロップを拭き取ってから、キャップを閉めてください。●開栓後は常温で保管し、なるべくお早めにご使用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

＜関西製糖株式会社＞ ISO 22000を取得した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。＜株式会社ワゲンセ＞製造施設や装置の適切性、清掃、洗浄及び保守、防虫・防鼠、原料・資材の管理、作業要員の衛生管理、ユーティリティや廃棄物の管理、交差汚染の管理等の手順を定めて自主運用を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用の検証【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles）検索対象期間：全期間（2019年10月まで）対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者最終的に評価した論文数：13報利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では9報中8報、排便日数は10報中9報、排便量は11報中9報、糞便Bifidobacterium数は11報中9報、及び糞便中Bifidobacterium占有率は10報中8報で有意に増加していた。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。【科学的根拠の質】本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。【標題】乳糖果糖オリゴ糖の摂取による食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能の検証【目的】本研究の目的は、P: 健常成人が、I: 乳糖果糖オリゴ糖含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取もしくは非摂取群と比較して、O: 食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能がみられるか、評価することである。【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、骨粗しょう症の増加が問題となっている。その発症の要因として、慢性的なカルシウムの摂取不足が指摘されている。マグネシウムはカルシウムと共に骨の健康に必要なミネラルであり、カルシウムの作用と密接に関与しているが、カルシウムの摂取量に対するマグネシウムの相対的摂取不足が、様々な疾患の要因として重要視されている。乳糖果糖オリゴ糖を食品として摂取することで、食事からのミネラル（カルシウム、マグネシウム）の吸収を促進することが報告されており、特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこで乳糖果糖オリゴ糖のミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】検索日：日本国内外の文献 2017年3月24日PubMed, The Cochrane Library、2017年4月26日医中誌Web,JDreamⅢ（JSTPlus + JMEDPlus + JST7580）検索対象期間：検索日までの全期間対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）最終的に評価した論文数：3報研究デザイン：ランダム化比較試験利益相反：本研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。【主な結果】乳糖果糖オリゴ糖を1日あたりの摂取目安量2.91g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム）の吸収を促進し、1日あたりの摂取目安量6.6g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進する機能があることが結論づけられた。【科学的根拠の質】採用論文は3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、「尿中カルシウム排泄量」「カルシウム吸収率」「カルシウム保持率」「マグネシウム吸収率」「マグネシウム保持率」についていずれの評価項目でも、プラセボ摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による有意差が認められたため、信頼性は高いと考える。

変更履歴

（令和3年６月4日）基本情報、様式（Ⅳ）、（Ⅵ）、（Ⅶ）の修正（令和5年３月９日）様式（Ⅰ）（Ⅵ）の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称