様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・筋力サポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
表示しようとする機能性 本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。HMBカルシウムには、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
届出者名 キリンホールディングス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）1.5gとプラズマ乳酸菌1000億個が含まれる。当該製品は２つの機能性関与成分を含む商品であるが類似製品の販売実績はない。そこで、各機能性関与成分の食経験の評価および安全性試験の評価を行った。 1.食経験の評価 HMBカルシウムを当該製品と同等量以上含む製品が2012年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。またHMBカルシウムは乳製品や肉などに含まれるとともに、健康食品として流通実績の報告があることから十分な食経験があると判断した。 プラズマ乳酸菌を当該製品と同等量含む製品（「キリン iMUSEプラズマ乳酸菌サプリメント」「キリン iMUSE professional プラズマ乳酸菌サプリメント」）が2013年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。 2.安全性試験の評価 HMBカルシウムではヒトを対象に、HMBカルシウムを3g/日を24週間摂取させる試験、およびHMBカルシウムを6g/日を8週間摂取させる試験で安全性が確認されている。 プラズマ乳酸菌ではヒトを対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上/日を12週間摂取させる試験、およびプラズマ乳酸菌を1000億個以上/日の3倍量または5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。以上よりプラズマ乳酸菌は安全性試験の観点から問題はないと判断した。 3.医薬品との相互作用の評価 HMBカルシウムについては各種データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 プラズマ乳酸菌についても同様に、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 また2成分同士の相互作用に関する情報はなかった。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 本品には、カルシウム、ビタミンＤが含まれます。過剰摂取にならないように注意してください。1日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、国内GMPの認証を取得している工場で製造している。 ・株式会社三協 日の出工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【プラズマ乳酸菌の機能について】 ①標題： 「キリン iMUSE（イミューズ） 免疫ケア・筋力サポート」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2022年5月16日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が7報得られた。7報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は7報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は6報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果： 調査対象の文献7報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献7報のうち5報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、疲労または吐き気）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献6報全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、目の奥の痛みまたは下痢）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質： 調査対象の文献7報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が7報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。 【HMBカルシウムの機能について】 ①標題： カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー ②目的： スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 ③背景： 自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はありませんでした。 ④レビュー対象とした研究の特性： 文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2022年2月3日）。また、ハンドサーチを実施しました（検索日2022年2月3日）。最終的に7報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 ⑤主な結果： HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 ⑥科学的根拠の質： 研究の限界としては、スポーツ選手やトレーニングされた者が含まれていないこと、ならびに日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への効果は不明です。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人を対象とした参考文献においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能性が期待できると考えられます。
変更履歴
R05.02.27：表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
公益財団法人 日本健康・栄養食品協会
届出撤回の事由