様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 協和発酵バイオ　ルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの緩和によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。
届出者名 キリンホールディングス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
日本ではルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。日本では、いわゆる健康食品として、1 日推奨量が約 6 mg の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして 1 日推奨量 6‐40 mg 程度の製品も流通しています。 本届出の「協和発酵バイオ　ルテイン」は 1 日あたりルテイン8～13mg を摂取する食品であり、2009年10月協和発酵バイオ株式会社より「ルテイン＆ブルーベリー(旧商品名)」として販売を開始、2019年8月からは機能性表示食品「協和発酵バイオ ルテイン」に名称変更され、現在も販売されています。これまでに累計約100万製品以上販売し、本品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 以上の喫食実績から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はチャックをしっかりと閉め、早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による国内GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得しており、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：ルテインの「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善に関する研究レビュー （イ）目的：本レビューでは、ヒトにおけるルテイン摂取による「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」が改善するかを、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、プラセボを対象として比較している文献を用いた。 （ウ）背景：ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つである。食物中ルテインを摂取した場合、小腸から吸収されたルテインは血液中へ再放出され、肝臓、副腎、睾丸、卵巣、皮膚、眼、脳、肺などの組織に分布する。特に、眼の網膜にある黄斑には豊富に存在する。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：2022年1月24日に文献検索データベース等を用いて収集したルテインに関する論文999報から、選抜・除外基準に則り7報を抽出し、質の高い論文4報について評価を行った。各研究における利益相反の申告はない。 （オ）主な結果：4報の文献によって「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善機能について評価した。その結果、「コントラスト感度」について報告された3報のうち3報においてルテイン6mg、12mgあるいは20mg/日を少なくとも3か月摂取することで有意な改善が見られた。「黄斑色素光学密度」について報告された3報のうち3報においてルテイン12mgあるいは20mg/日を少なくとも2カ月摂取することで有意な改善が見られた。 （カ）科学的根拠の質：調査対象の文献4報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、本品に含まれるルテインの「コントラスト感度」の改善機能について肯定的な根拠があると評価した。
変更履歴
R4.8.5：様式Ⅰ、様式Ⅳ、別紙様式（Ⅴ）-４～16の修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由