様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サトウアクティブゼリー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な活気・活力感（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にする、活気がわいてくるなど）の低下を軽減することが報告されています。また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。
届出者名	佐藤製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 mg配合した食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAの安全性評価をした。 1. 既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 mg以上含まれており、通常の食生活において摂取される成分であった。また、GABA（10～80 mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 2. 安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報の文献が得られた。10～1,000 mgのGABAを2週間～6箇月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出商品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出商品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。　GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。したがって、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等のものと言える。　以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ■常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000に基づき、届出食品が製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【活気・活力感】ア．標題　GABAの摂取が一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビューイ．目的　健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に影響を与えるかについて検証した。ウ．背景　精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に活気・活力感が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、一時的に活気・活力感が低下している人に対するGABAの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。エ．レビュー対象とした研究の特性　英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABAを摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気－活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付き論文を採用し、評価した。オ．主な結果　評価した文献1報では、一時的に活気・活力感が低下している（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な成人日本人男女が、GABA 100 mg/日を摂取した場合に、プラセボを摂取した場合と比べて、活気・活力感の指標であるPOMS2-AS「活気―活力」が有意に改善したことを報告している。本結果から、GABAを摂取することは、一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると評価した。カ．科学的根拠の質　論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文は「低」であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。【ストレス】ア．標題　GABAの精神的ストレスによる一時的な疲労感を緩和する機能性に関する研究レビューイ．目的　健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する効果を検証した。ウ．背景　GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。エ．レビュー対象とした研究の特性　英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。オ．主な結果　主観的疲労感としてVAS及びPOMS、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、さらに、脳波の変動及び自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。その結果、28～100 mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。カ．科学的根拠の質　最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用文献7報中1報が「中」であり、他の6報は「低」であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称