様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リコピン　コレステカプセル　３０
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 リコピン
表示しようとする機能性 本品にはリコピンが含まれています。リコピンにはLDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 Vidya Japan株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） LDLコレステロールが気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価 リコピンの経口摂取は適量であればほとんどの人に安全であると言われています。また、1日当たり最大120 mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されています。これは、本届出食品の1日摂取目安量 (1粒) のリコピン量 (30 mg) の4倍です。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 リコピンは、血液凝固を抑制する医薬品 (抗凝固薬/抗血小板薬) との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健常な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との表示、および摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」とパッケージに記載し、注意喚起しました。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー （イ）目的 LDLコレステロールが高めの健常な日本人成人男女に対する、リコピン含有食品の継続摂取が、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証しました。 （ウ）背景 リコピンは、カロテノイドの一種であり、強い抗酸化能を持つことが知られています。リコピンによるLDLコレステロールの低下作用が確認されていますが、健常者への有用性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験が行われた研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL) の健常な日本人成人男女に、リコピンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 （オ）主な結果 採用した1編の論文で、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL、軽症域: LDLコレステロール140-159 mg/dL) の健常な日本人成人男女を対象とし、高リコピントマト (リコピン22.0-27.8 mg/日) を12週間摂取させ、LDLコレステロールへの影響を評価していました。境界域の者を対象にサブグループ解析を行った結果、介入12週間後のLDLコレステロールの変化量が、プラセボを介入した対照群と比較して有意に低値を示し、LDLコレステロールの低下作用が確認されました。したがって、リコピン含有食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、LDLコレステロールが高めの者に対し、リコピンを含む食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があることが確認されました。しかし、効果ありの文献が1編のみと少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本システマティックレビューの限界としてあげられます。今後、質の高い大規模なランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由