様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	さばみそ煮減塩Ｗ（ダブル）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	DHA･EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社極洋
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア) 食経験による評価これまでに当社(株式会社極洋)では、機能性関与成分であるDHA・EPAを同程度含有する、当該製品「さばみそ煮減塩Ｗ（ダブル）」の類似する食品は、日本国内外において約35年間、直近では年間約1200万缶の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 DHA・EPAは、特に抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤との相互作用の可能性が報告されています。したがいまして、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。●開缶後はお早めにお使いください。●破裂してケガをする恐れがありますので、缶のまま直火にかけないでください。●さばのヒレが稀に硬い場合がありますので、ご注意ください。●表面が白く粒状に固まっていることがあります。これは脂肪分です。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社高木商店はGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000等の認証は取得していませんが、準ずる製造および品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題さばみそ煮減塩Ｗ（ダブル）に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー (イ)目的日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景 DHA・EPAなどのn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立っていることが明らかになってきましたが、日本人の中性脂肪に対する有効性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性複数の研究論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるかを検証した、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。 (オ)主な結果採用した文献は3報でした。3報は、全て日本人の中性脂肪が健常域または健常域＋軽症域の者を対象としていました。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。また、採用した文献は3報のうち2報は日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としており、そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。したがって、本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられました。 (カ)科学的根拠の質本システマティックレビューにより、DHA・EPA 860mg/日以上の摂取により中性脂肪を低下させる作用を有することが認められました。しかし、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

変更履歴

R5.4.20 別紙様式1　届出食品基本情報 (担当部局・氏名・連絡先メールアドレス) の変更様式Ⅳ　組織図の差替え様式Ⅵ　表示見本の差替え様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称