様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	蒼楽
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、食後の中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名	しまね有機ファーム株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後に上がる血糖値が気になる方、食後に上がる中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、その許可実績は 2017 年10月末現在384 品目でトクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。本届出食品の難消化性デキストリンは原料メーカーによる情報から特定保健用食品の関与成分と同一であり、上記情報で評価が可能と判断した。以上のことから、当該商品の安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

中間製品の製造工程は、ISO 22000に基づき製造及び品質管理を行っており、以降の最終充填包装工程は有機ＪＡＳ認定工場で製造しており、その認定内容に従って製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

当該製品は、食後血糖値の上昇抑制作用と、血中中性脂肪の上昇抑制作用という2つの機能性を表示しようとしているため、別々に評価を示す。１）食後血糖値の上昇抑制作用【標題】難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制作用の検証【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とする。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要である。食事療法では、中でも食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索のデータベースとして、PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesを使用し、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかについて調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。【主な結果】各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。【科学的根拠の質】今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。２）食後血中中性脂肪の上昇抑制作用【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検証【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL未満の高めの成人）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とする。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索のデータベースとして、PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。最終的に9文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。【主な結果】各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」とそれぞれ4つの変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統計解析の結果、すべての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。なお、採用論文9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150以上、200mg/dL未満の者が含まれていた。さらに、採用論文9報のうち原データを確認できる論文1報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満：10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であった。【科学的根拠の質】今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

変更履歴

2019.2.1　様式Ⅵ表示見本　個包装の変更 2019.2.1　様式Ⅴの「(特定保健用食品の試験方法として・・・」に関するチェックマークの削除 2020.12.5様式Ⅲ分析方法を示す資料を更新、添付 2020.12.5「製品規格書などの・・・を示す資料」難消化性デキストリンの分析法資料を最新版へ更新、添付 2020.12.5別紙様式(Ⅱ)-1について、最新様式にて作成、添付。特定保健用食品の許可取得数の情報を2020年のものに更新。本資料の作成日を2020年12月5日に変更。 2020.12.5別紙様式(2)を最新様式にて作成、添付 2020.12.5新旧対照表（公開）、新旧対照表（非公開）の更新、添付 2020.12.5販売状況の「販売中」にチェックマークを付与


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称