様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	広島みかん
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	β―クリプトキサンチン
表示しようとする機能性	本品には、β―クリプトキサンチンが含まれています。β―クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。
届出者名	広島県果実農業協同組合連合会
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

［食経験の評価］当該製品は、　ウンシュウミカンである。　ウンシュウミカンは、明治３７年発行の著書「日本の蜜柑」に於いて少なくとも５００年以前に既に我国に栽培さられたるを證し、経済的栽培となり著しい発展を遂げたのは、明治以降である。また、海外輸出は、満州向け、北米カナダ向けも大正時代に入り順調に発展した。よって、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、その安全性は自明である。［喫食実績の内容］　ウンシュウミカンは、日本原産で中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと推測されており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本を代表する果物である。　国内においては、秋冬期を中心に９月から翌年４月頃まで全国に流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。平成２６年統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは、年間約８７万トン生産されており、日本人１人当たり年間３．８ｋｇ（平成２７年）を消費している。また、年間２，５５０トン程度（平成２７年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは７０年近い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。［参考文献］高橋郁郎（１９４７）「柑橘」養賢堂広島県果実農業協同組合「五十年史」（１９９８）「果樹生産出荷統計」農林水産省、「家計調査」総務省、「日本貿易統計」財務省

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

［生産管理］　広島県は、中国地方を東西に連なる中国山地の南側に位置し、瀬戸内海に浮かぶ島々では、年間平均気温15～16℃、年間降水量1,200ｍｍと、かんきつ栽培に適した環境の中、古くからかんきつ類が栽培されている。沿岸島しょ部を中心に産地化されており、広島県の主要作物である。　広島県のかんきつ栽培は、天文6年(1537年)に現在の安芸郡蒲刈町において小蜜柑が栽培されたのが始まりである。　現在の主品目である早生温州やレモン・八朔は、明治中期から、本格的に栽培が始められている。　生産管理は、本会の技術員を会員ＪＡへ派遣し、ＪＡと共に生産農家に対する栽培技術指導や防除指導、出荷指導をおこなっている。特に栽培面においては、本会と全農広島県本部、会員農協、広島県立総合技術研究所農業技術センター、広島県西部・東部・北部農業技術指導所により、ＪＡグループ広島の果樹防除暦（広島みかん防除暦）を作成し、それに沿った指導を行い生産管理を行い生産性の向上を図っている。［品質管理］　本会の駐在技術員やＪＡにより、出荷前に全筆果汁分析を行い適熟期を把握し出荷時期を設定している。また、出荷前には生産農家に対する家庭選別指導を行い、生果出荷品、加工原料品等への仕分け指導を徹底している。　生産農家からＪＡへ出荷された後は、ＪＡの選果場において光センサー選果機において、腐敗果の除去、生果規格外品の除去、外観・味による選別を行い出荷している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

［標題］ β―クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー［目的］ β―クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。【背景】骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ―クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。【レビュー対象とした研究の特性】　　PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ―クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。【主な結果】　　132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β―クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β―クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。【科学的根拠の質】　βークリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。（構造化抄録）

変更履歴

更新日：平成３１年２月１２日別紙様式Ⅱ－１を修正別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称