様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	バナバタブレットＬ２（エルツー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性	本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能、一時的な腰や肩の負担を軽減する機能が報告されています。
届出者名	株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

既存情報における評価（食経験）本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。既存情報による安全性試験の評価バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。医薬品との相互作用腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。まとめ本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。●過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の身体機能に対する機能性（イ）目的中高年健常者に対して、適度な運動と併用してバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、身体機能に関する客観的指標、または主観的指標に影響を与えるかを検証することを目的とした。（ウ）背景運動と併用したコロソリン酸の摂取は、インスリン受容体のリン酸化を介してmTOR（mammalian target of rapamysin）を活性化することで、加齢により減弱した筋タンパク質合成を促進し、筋肉量や筋力を維持及び増加することで、身体機能の維持にはたらく可能性が考えられる。しかしながら、これまで適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が身体機能に関する客観的指標、または主観的指標に影響を与えるかを網羅的に調べた研究は見当たらない。（エ）レビュー対象とした研究の特性日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTまたは非ランダム化比較試験を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は1報となり、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。（オ）主な結果 50歳以上、70歳未満の健常成人において、週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）及び健口体操と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、 10m歩行速度、腰椎前弯角の有意な増加と、timed up and go test、着席時の違和感VAS、立席時の違和感VAS、肩のこりVAS、頬のたるみVAS、ヒップのたるみVAS、SF-36（身体的側面のサマリースコア）の有意な減少が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。（カ）科学的根拠の質中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取は、加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの違和感を軽減する機能、腰や肩の負担を軽減する機能を有すると考えられた。ただし、本研究の限界として、症例減少バイアスや出版バイアスの混入は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。

変更履歴

(2023/10/5)様式2、様式(Ⅰ)、様式(Ⅳ)、組織図及び連絡フローチャート、様式(Ⅵ)、表示見本、様式(Ⅶ) (2024/2/13)様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、様式(Ⅱ)－1


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称