様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スーパーハイルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品には、ルテインが含まれます。ルテインには、加齢とともに減少する眼の中の黄斑色素の密度を高める働きがあり、コントラスト感度（かすみやぼやけを軽減し、くっきりと見る力）を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社創健社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品に使用しているルテインを配合した、本届出食品と類似する食品の国内販売は 2017年10月から行われており、健康被害は報告されていない。摂取集団：日本人、健常な男女、全国規模摂取形状：ソフトカプセル摂取方法：かまずに水又はぬるま湯で摂取摂取目安量：1 日 2 粒機能性関与成分の摂取量：ルテイン 30mg/ 日販売期間：2017年 10月から約4500個以上（ 1箱あたり 30 日分）健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていないなお、これらの製品は、①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること、②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと、および ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることから、当該製品と類似する製品であると判断した。以上の食経験から本届出製品の摂取にあたり安全性上の問題はないと判断された。また、追加調査としてルテインおよびゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所のデータベース検索を行った。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合はおそらく安全と思われるとの報告があった。

（３）摂取をする上での注意事項

●摂取上の注意：本品はＰＴＰ包装になっております。ＰＴＰの上から指の腹で軽く押して、カプセルを取り出してから、お早めにお召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、　GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、　GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、　GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題「スーパーハイルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度の上昇とコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー ②目的ルテイン30mgの摂取でのヒト試験における黄斑色素密度の上昇とコントラスト感度の改善について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。 ③背景キサントフィルと呼ばれるカロテノイドであるルテインは特異的なメカニズムによって目の黄斑部に蓄積され、黄斑色素を形成している。そのルテインはヒトの体内では合成されず、黄斑色素は食事摂取に依存している。黄斑色素は最大４６０nmの波長のブルーライトを吸収するため、視覚的目標物の識別率が高まり、ぼやけが抑制されると考えられる。さらにブルーライトは他の波長の光に比べて光分散が起きやすく、網膜上の画像において青いベールが重なることになる。このことを光幕輝度（veiling luminance）と呼ぶが、黄斑色素はこの光幕輝度の影響を抑え、光分散が抑制されることにより、視覚的目標物の検出率及び識別率が高まることにより、くっきりと見る力が高まることが考えられる。 ④レビュー対象とした研究の特性一次検索は、PubMed、Cochrane Library Database、JDreamIIIにて、検索式によりルテインの摂取による目の機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験で無作為化コントロール比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出した。二次検索では、RCT は11報に絞ったのち、最終的にさらに論文の内容を精査し、求める機能性とアウトカムに相関性があると判断し、論文3報を採択した。 ⑤主な結果最終的に採択した3報の論文を検証したところ、1日あたりフリー体ルテイン30㎎を継続的に摂取することは黄斑色素を増やし、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。 ⑥科学的根拠の質黄斑色素濃度の増加やコントラスト感度の改善作用についてバイアスリスクは低く肯定的な結果が得られている。一方でコントラスト感度について採択された論文が1報と少なく、ルテイン６ｍｇ摂取の場合、１２ｍｇと異なり、有意差が出たコントラスト感度の項目に限界がある。非直接性、非一貫性についての評価は論文が1報のため評価が困難であった。コントラスト感度は大切な視機能の一つであるため、今後のさらなる研究が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称