様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＬＬ（エルエル）ラクトフェリンジンジャー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラクトフェリン
表示しようとする機能性 本品にはラクトフェリンが含まれます。ラクトフェリンは肥満気味な方の内臓脂肪の減少、高めのBMIの改善機能があることが報告されています。
届出者名 サラヤ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味な方、内臓脂肪が気になる方、BMIが気になる方。但し、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は2012年3月より3500袋以上の販売を行っており、食経験がある。 本製品に含まれる機能性関与成分のラクトフェリンはヒトの乳汁及び、生乳の中にも存在し、母乳代替食品として多くの乳児用調製粉乳にも使用されており、食品として摂取されてきた経験がある。 これまでラクトフェリンを経口投与した安全性試験においても重篤な副作用は報告されておらず、また米国の食品医薬品局 (FDA) による、GRAS（Generally Recognized As Safe）認証を取得している食品であり、日本食品添加物協会が発行する既存添加物リストにも記載・規格化されていることから安全性の高い成分であることが分かる。以上のことから当該食品は適切に摂取する上で安全性上の問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 〇食べすぎると一時的におなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の認定工場で製造及び品質管理されている。また、衛生検査(一般細菌、大腸菌群、カビ・酵母)に加え、錠剤の腸溶性(腸まで届く錠剤の性質)の試験、並びに錠剤中のラクトフェリンの含量、及びラクトフェリンの品質の分析を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 ラクトフェリンを摂取することで、内臓脂肪の減少、BMI改善作用を得られるかについて検証する。 目的 本研究レビューではこのラクトフェリンが有する内臓脂肪の減少、BMIの改善作用について網羅的な文献検索を行い、その根拠を検証した。 背景 ラクトフェリンは多くの機能を有する中、脂質代謝異常の改善、内臓脂肪の減少およびBMIの減少などの肥満に関する事項の改善についても報告されてきた。今回はこれまでに報告された肥満改善作用、詳しくは腹部の内臓脂肪、体重およびBMIの減少に関する文献のレビューを行い、ラクトフェリンの内臓脂肪の減少、BMI改善機能について検証を行うこととした。 レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日　2019年6月12日 対象集団の特性　健康な日本人男女（20歳以上で腹部肥満傾向、BMI25以上30未満の方） 最終的に評価した論文数　1報 研究デザイン　RCT 結果 被験者26名（20歳以上の日本人男女、BMI≧25、内臓脂肪面積＞100cm＾2）をラクトフェリン摂取群、プラセボ摂取群として無差別に13名ずつに分け、8週間経口摂取させ内臓脂肪とBMIの数値を確認した研究のサブグループ解析(低密度リポたんぱく質(LDL)コレステロール血症、およびBMI30以上の被験者を除いた実験結果の解析)において、 ラクトフェリン摂取群ではプラセボ摂取群と比較してBMI（-0.38、P＜0.05）、内臓脂肪(-10.2㎝＾2、P＜0.01)と有意な減少がみられた。 結論 本研究レビューより、ラクトフェリンの経口摂取が腹部の内臓脂肪面積およびBMIの減少に寄与することが示され、これについて科学的根拠があると評価した。 科学的根拠の質 本研究レビューでは、ラクトフェリンを摂取し、内臓脂肪の減少やBMI改善に関与する文献を3報得られたが、これらで実施された臨床試験は1試験であり、限界も存在している。しかし、その研究内容としては、2重盲検のプラセボ対照試験が用いられた、科学的な質の高い研究であり、今後本研究レビューの結果が大きく変更される可能性は低いと推察した。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由