様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ごぼう茶プリ　イチョウ葉プラス　ごぼうのおかげ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イヌリン、クロロゲン酸、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリン、クロロゲン酸、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれています。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
届出者名	株式会社あじかん
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お通じが気になる健常者又は、記憶力が気になる健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。イチョウ葉エキスの規格について、日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。【イヌリン、クロロゲン酸】イヌリン、クロロゲン酸を含む原材料のゴボウについて、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「通常の食事に含まれる量を摂取する場合、おそらく安全である。多量に摂取する場合や、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して、信頼できる十分な情報は見当たらない」と記載されています。本品の原材料は焙煎した乾燥ごぼうを粉砕して粉末化したものであり、濃縮・抽出といった工程を経ておらず、量も過大ではないことから、「通常の食事に含まれる量」と考えることができます。また臨床試験では、本品と同量のイヌリン、クロロゲン酸を摂取させた試験において有害事象は報告されておらず、本品の5倍以上、ゴボウパウダーを摂取させた試験でも、有害事象は認められませんでした。以上より、適切に摂取すれば本品の安全性に問題はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。ワルファリンや抗擬固約など出血傾向を高める薬を服用中の方は、本品の摂取をお避けください。本品の摂り過ぎは、出血傾向を高める恐れがあります。一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。開封後は封をしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。色調などが異なる場合がありますが、原料由来のものですので品質には問題がございません。製品には万全を期しておりますが、万一お気づきの点がございましたら、お手数ですがご連絡ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

国内GMP又は、FSSC 22000の認証を取得し、その基準に従って品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー【目的】健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的としました。【背景】日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきました。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できます。便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便通の改善は重要なことと考えられます。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととしました。【レビュー対象とした研究の特性】健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索しました（検索日：2021年11月22日、検索期間：全期間）。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報でした。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。【主な結果】 3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認されました。また、有害事象については確認されませんでした。【科学的根拠の質】採用した論文については、結果に一貫性があり、バイアスリスクは低いものでした。ただし、研究レビュー全体としては、採用文献が1報のみであったことから、出版バイアスの精査には至りませんでした。【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー【目的】疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。【背景】認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。【主な結果】採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。【科学的根拠の質】採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

変更履歴

(2022.5.9) ・様式Ⅵ　表示見本 (2023.2.17) ・様式Ⅲ　製造所の追加、別紙様式(Ⅲ)-１追加、別紙様式(Ⅲ)-3新様式へ変更・様式Ⅶ　製造所の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称