様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 えのたん　大株
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品には、GABAが含まれます。GABAには仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 中野市農業協同組合
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） GABA：健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
えのきたけは 1931 年長野県松代町から人工栽培が始まったと言われており、今では全国的に食べられている。昭和から平成にかけてその生産量は年々増加し はじめ 20 年以上にわたり 100,000ｔ以上ものえのきたけが生産されている。 2017 年には年間 135,745 ｔのえのきたけが生産されており、きのこ類の中では 最も生産されている（林野庁:主要な特用林産物の平成 29 年の生産動向より）。 　長野県中野市では昭和30年代から冬期の副業で栽培が始まり、2017年度JA中野市の出荷量は54,660ｔと全国の40％となった。また、農林水産省が行った「平成 13 年度食料品消費モニター第 2 回定期調査結果」によるとえのきたけの家計における購入頻度は 66.9%であり、最も購入頻度の高い項目であった。 　1日の摂取目安量として57gを設定しているが、本製品の1袋当たりの可食部重量は約170gとなっており、一般的なえのきたけの包装量と同等であり、57gはその3分の1量であり、1日喫食実績としても無理のない量と考えられる。 　本品の機能性関与成分であるGABA は様々な食品に含まれ、自然界に広く分布 するアミノ酸の一種であることから、日常的に食生活で摂取されている食品成分 であると考えられる。また、GABAは特定保健用食品や機能性表示食品等の血圧が気になる方への商品として GABA を配合したものが数多く販売されているが、適切な摂取であれば、安全性について問題がないと判断されている。 以上のことから、えのきたけは十分な喫食実績を持っており、機能性関与成分 のGABAにおいても安全性を懸念する報告はないため本品の安全性に問題はないと判断する。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用されている方は医師、薬剤師にご相談の上でお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

衛生管理は、ＪＡ中野市版きのこ GAP マニュアル により対策を講じている。衛生管理等は長野県ＧＡＰ基準、又はＪＡ中野市版きのこＧＡＰ基準に沿って栽培管理 を行っている。 均質性管理は、長野県きのこ栽培指標 を基に栽培を行い管理している。また、 ＪＡ中野市えのき茸選荷基準に 準ずる規格により出荷を行っている。機能性 表示食品として出荷する場合は、包装資材に生産者番号 を表示して出荷数量及び販売先を特定できるように管理する。 規格管理は、生鮮食品のため「 ＪＡ中野市えのき茸選荷基準 」の基準をクリアした 上で、年 4 回 GABA 含有量のモニタリング調査を行う。基準値 をクリアしない場合は、機能性食品表示食品としての出荷を行わないこととしている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
GABA 【標題】 最終製品「えのたん　大株」に含有する機能性関与成分GABAの機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対するGABAの摂取による事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに対する効果について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。 【背景】 日本人の 48％が日常的にストレスを感じ、悩まされているとされる（厚生労働省調査、2013年）。さまざまな精神的、肉体的疾病の原因であるストレスを緩和し心身をリラックスした状態に保つことは、健康の維持において重要である。GABAはストレスを緩和し、リラクゼーションの効果をもたらすとされている。そこで本論ではストレスの緩和効果とリラクゼーション効果を同等の効果とみなし、成人で事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスを感じている人を対象として、GABAの摂取がプラセボ群と比較した場合において、ストレス緩和が有効であるかどうかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、CENTRAL、JDreamⅢを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年7月19日）。その結果、計88報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、最終的にその7報の文献を評価した。 【主な結果】 アウトカムのうち脳波（α波）では2報中2報が、副交感神経では2報中1報が、唾液中クロモグラニンAでは4報中2報が、唾液中コルチゾールでは2報中2報が、主観的疲労感（VAS）では4報中2報が有意な効果があることが認められ、GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和が認められる肯定的または示唆的な結果が得られた。本研究レビューから、精神的負荷による一時的な精神的ストレス状態にある健常者において、GABA28mg～100mg/日の摂取が一時的な精神的ストレスを緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると評価した。 【科学的根拠の質】 ただし、最終的に採用した7報の論文のバイアス評価、一貫性など特に問題は認められなかった。よって科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスを緩和する作用には科学的根拠があると判断した。 本研究レビューの限界として、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する方法の記載が不足していたことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できず、エビデンスとして限界が挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインのRCT（ランダム化二重盲検並行群間比較試験）で実施され、一時的な精神的ストレスを緩和において対照群と比較して介入群で有意な効果が認められたため、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、GABAを含む食品の摂取により一時的な精神的ストレスを緩和する機能を発揮することの有効性が示唆された。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由