様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 よつ葉北海道のむヨーグルト3種の南国フルーツ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 乳酸菌YRC3780株(L. lactis subsp. cremoris YRC3780)
表示しようとする機能性 本品には乳酸菌YRC3780株(L. lactis subsp. cremoris YRC3780)が含まれます。乳酸菌YRC3780株には、仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能や睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
届出者名 よつ葉乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・乳酸菌YRC3780株(L. lactis subsp. cremoris YRC3780)を含むドリンクヨーグルト(2.5×10の9乗(菌体数)以上/製品250g)は2021年4月から販売されており摂取による健康被害は発生していない。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされており、一定の安全性が認められている。 ・シラカバ花粉症状を有している健常成人90名を対象に、1日あたりの乳酸菌YRC3780株の摂取量が10の9,10,11乗(菌体数)(各30名)となる分量で、12週間連続摂取させ、血液検査、血圧、脈拍数等の測定や医師による問診を行ったが、有害事象は観察されなかった。高用量群における一日当たりの乳酸菌YRC3780株の摂取量は2.7×10^11個であり、当該製品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量以上に相当する乳酸菌YRC3780株を含有する食品を12週間連続摂取した場合でも、安全性に問題はないことが確認された。 ・本採用文献では、乳酸菌YRC3780株は凍結乾燥菌体粉末を含むカプセルで、含まれる成分は賦形剤である。カプセルは通常、水またはお湯などとともに摂取されるため、当該製品であるドリンクタイプ発酵乳と摂取経路として大きな違いはないと考えられる。また、乳酸菌YRC3780株は腸管で作用するため、凍結乾燥菌体粉末でも当該製品の発酵乳形態でも機能性関与成分に与える影響に差はないと考えられることから、食品性状の違いによる機能性関与成分への影響はないと考えられる。 以上のことから、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる>(研究レビュー) 【標題】 「よつ葉北海道のむヨーグルト3種の南国フルーツ」に含まれる乳酸菌YRC3780株(L. lactis subsp. cremoris YRC3780)の仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株(L. lactis subsp. cremoris YRC3780)(以下、乳酸菌YRC3780株)を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的な心理的ストレスを和らげるかを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の一時的な心理的ストレスを和らげる機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験(RCT)で、健常な成人(日本人)を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗(菌体数)を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性(平均年齢23.5歳)であった。乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べてTSST(ストレス負荷試験)開始40分後の唾液中コルチゾル濃度(TSST開始10分前を基準とした変化量)の有意な低下が認められ、一時的な心理的ストレスを和らげる効果が確認された。また、摂取6,8週間後の唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。さらに、摂取8週間後のGHQ28(精神健康調査票)の得点が対照群に比べて有意に低下した(メンタルヘルスの状態が良好になった)。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性(仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる)に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。 <睡眠の質を高める>(研究レビュー) 【標題】 「よつ葉北海道のむヨーグルト3種の南国フルーツ」に含まれる乳酸菌YRC3780株(L. lactis subsp. cremoris YRC3780)の睡眠の質を高める機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株(L. lactis subsp. cremoris YRC3780)(以下、乳酸菌YRC3780株)を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠の質を高めるかをを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の睡眠の質を高める機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験(RCT)で、健常な成人(日本人)を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗(菌体数)を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性(平均年齢23.5歳)であった。 乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べて摂取6週間後のAIS(アテネ不眠尺度)の得点の有意な低下が確認され、睡眠の質を高める効果が確認された。また、睡眠の質に関係することが確認されている唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、摂取6,8週間後において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。
変更履歴
(R05.01.24)表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
公益財団法人 日本健康・栄養食品協会
届出撤回の事由