様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ショコラワーク　ヒスチジン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ヒスチジン
表示しようとする機能性 本品にはヒスチジンが含まれます。ヒスチジンは日常生活で疲労を感じる方の疲労感を軽減し、頭が冴えない・注意力低下といった疲労に伴う感覚の緩和、単純な記憶や判断を必要とする作業の効率（パフォーマンス）向上に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ロッテ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疲労を自覚する方。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品としての喫食実績はないが、届出食品の機能性関与成分であるヒスチジンはタンパク質を構成する 20 種類のアミノ酸の一つで、タンパク質に広く分布しており、可食部100 g当たり、豚ロースには1000 mg、クロマグロ赤身には2400 mg、納豆には480 mg程度含まれている。日本人の成人1日当たりのタンパク質摂取量は69.3±21.1 gで、ヒスチジン摂取量を推定すると、平均2.4 g以上摂取していると考えられる。 国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報では、ヒスチジン4.5 g/日を食事に追加して30週間摂取させても副作用は認められていない。ヒスチジン1.65 g/日の摂取において安全性には問題ないものと考えられる。 また、チョコレートの主な原材料はカカオマス・砂糖・植物油脂・全粉乳等であり、届出食品についても一般的なチョコレートの配合である。これらの成分がヒスチジンにおける安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられる。 以上から、届出食品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考える。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

東京フード株式会社は、FSSC 22000認証取得工場（認証番号：204575-2016 FSMS-JPN-RvA）である。株式会社中央食品工業 桜ヶ丘工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。下田包装株式会社は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。株式会社セイワ食品 つくば工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ヒスチジンの疲労感軽減と認知機能に関する研究レビュー 【目的】 　疲労を自覚する健常者が、ヒスチジンを含む食品を摂取すると、ヒスチジンを含まない食品を摂取した場合と比較して、疲労感を軽減し、認知機能を改善するかを評価した。 【背景】 　ヒスチジンはカツオやマグロのタンパク質に多く含まれるアミノ酸の一種である。これまでにヒスチジンの摂取により、疲労を自覚する健常者の疲労感の軽減、並びに疲労に伴い低下する単純な記憶や判断作業効率の改善効果について体系的に評価した報告はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年10月4,5日）、ヒスチジンを摂取した場合の、疲労を自覚する健常成人に対する疲労感の軽減や認知機能改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が1報該当した。 【主な結果】 　ヒスチジンを1日1.65 g、2週間摂取したところ、プラセボ摂取と比較して、POMS質問票における疲労感の軽減、CogHealthにより一部認知機能の改善、VASによる頭の冴え、注意力の自覚症状の改善が報告されていた。 【科学的根拠の質】 　この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が1報のみであり、今後の研究が望まれるが、効果としては一定の根拠があると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由