様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ｍｙＨＭＢ（マイエイチエムビー）ドリンク
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）
表示しようとする機能性	本品には、ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）が含まれます。ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）には、運動との併用で、健康で自立した日常生活に欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	兼松ケミカル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(喫食実績による食経験の評価）当該届出製品は機能性関与成分ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）［以下ＨＭＢと記載する］を含有する飲料である。一般に食品として流通しているＨＭＢカルシウムは、経口摂取後、カルシウムと機能性関与成分であるＨＭＢに解離し、腸管で吸収されることが知られている。機能性関与成分ＨＭＢは、一般的に「ＨＭＢフリー体」や「ＨＭＢ遊離酸」として、ＨＭＢカルシウムとは区別して流通され、飲料やゼリーとして利用されている。機能性関与成分ＨＭＢについては、当該製品と同等もしくはそれ以上の含有量として調製された液状製品、カプセルを含む一般的な食品の形態として2017年以来国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。また原料メーカーの実績によると2017年1月から約2年11カ月の間に総計1500kg（約100万食以上）販売してきたが2019年12月1日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。（既存情報による安全性試験の評価）研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されている。また、データベース内では「妊婦・授産婦に関しては信頼できる十分な情報が見当たらないため、避ける」とされているが、当該届出製品は妊婦・授乳婦を対象としておらず、その旨をラベルに記載している。以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。（医薬品との相互作用）データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：ニットービバレッジ株式会社　本社工場　（取得認証：FSSC22000）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「ｍｙＨＭＢ（マイエイチエムビー）ドリンク」に含有する機能性関与成分ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）の筋肉量や筋力の低下抑制または維持に関する研究レビュー【目的】健康な成人者にＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）［以下ＨＭＢと記載する］を摂取させると、ＨＭＢを摂取しない場合またはＨＭＢの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、「ＨＭＢ」やＨＭＢのカルシウム塩である「ＨＭＢカルシウム」として直接摂取することで筋肉量や筋力の低下を抑制することが期待される。しかしながら、ＨＭＢ摂取による筋肉量や筋力の低下抑制を網羅的に調査した研究レビューは少ない。【レビューを対象とした研究の特性】 2019年2月26日に4つの論文検索データベースで1946-2019年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文6報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。【主な結果】採用論文6報中3報においてHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。またHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋力の低下を抑制する」については採用論文5報中4報において肯定的な結果が得られた。ＨＭＢの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。【科学的根拠の質】本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分ＨＭＢと最終製品に含まれるＨＭＢは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称