様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ラクファイバー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グアーガム分解物（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸内で善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能、便秘気味の方のお通じを改善する機能、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。
届出者名	株式会社ニコリオ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人で、便秘気味の方、便がやや軟らかめの方、食後血糖値が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分：グアーガム分解物（食物繊維）を3.2g（1本）および6.4g（2本）含有するよう設計された食品である。当該製品と同様にグアーガム分解物を含む食品として、顆粒状のサプリメントが過去に少なくとも5商品販売されており（販売者は、太陽化学株式会社または株式会社タイヨーラボ）、これらの喫食実績を合わせて評価した（以下、対象品）。「クッキンサプリサンファイバー」　販売開始2004年「サンファイバー（1 kg）※」　販売開始2005年「サンファイバーボトル」　販売開始2009年「サンファイバー（6 g×30包）」　販売開始2009年「サンファイバーパック」　販売開始2013年 ※旧商品名　クッキンサプリサンファイバー（1 kg）・摂取集団：年齢・性別に制限なし、健康または疾病の境界域、地域は日本全国・摂取形状：顆粒粉末・摂取方法：水や飲料、スープや味噌汁などの食品に溶かして摂取・機能性関与成分の摂取目安量：グアーガム分解物（食物繊維）4～9.6 g/日・対象品の販売量：販売開始より2016年2月時点までで約245 t ・健康被害情報：対象品に起因する重大な健康被害の報告はない当該製品が想定する主な対象者は、対象品の摂取集団の範囲内といえる。また、当該製品と対象品に含まれるグアーガム分解物は、共に太陽化学株式会社製「サンファイバー」が用いられており、成分として同等である。さらに、対象品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は、本届出商品と同等量以上であるため、安全性の評価は十分と考える。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。●原料の特性上、味・色調・におい等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●腸内環境が変化することにより、一時的におなかの張りやガスなどが生じる場合があります。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜腸内で善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能＞【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による健常者の腸内環境を良好に整える機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）【目的】健常者に対して、グアーガム分解物（食物繊維）含有食品の摂取により、プラセボ食品の摂取と比較して、腸内環境を良好に整える機能がみられるか評価を行うことを目的としました。【背景】グアーガム分解物には、便通改善機能や食後血糖値上昇抑制機能などを有すること、さらに、ヒト臨床試験において善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にすることが報告されていることをふまえ、健常者がグアーガム分解物を摂取することで、腸内環境を良好に整える機能がみられるか、研究レビューを実施し検証することは重要と考えられます。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の4種の文献データベースにて検索した結果3報の文献を抽出しました。3報ともランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）を１日当たり5.2g以上摂取することによって、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能があることが結論づけられました。【科学的根拠の質】本研究における結果の限界・問題点としては、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられます。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できないと判断しました。＜便秘気味の方のお通じを改善する機能＞【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）の便秘気味の健常者に対する便通改善作用に関する研究レビュー【目的】グアーガム分解物（食物繊維）による便秘気味の健常者に対する便通改善作用を明らかにすることを目的としました。【背景】グアーガム分解物はガラクトースとマンノースから成るガラクトマンナンであり、ガラクトマンナンは腸内細菌による資化性が高く、腸内細菌叢を良好に維持し、腸内細菌の有用な代謝産物である短鎖脂肪酸産生を促進し、便通を改善するだけではなく軟便も改善するなど、腸内環境改善作用について多くの報告があり、便秘気味の健常者におけるグアーガム分解物の便通改善作用について研究レビューを実施し検証することは重要と考えられます。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の2種の文献データベースにて検索した結果3報の文献を抽出しました。3報ともランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。【主な結果】採用文献3報の評価を行った結果、グアーガム分解物（食物繊維）を1日当たり4.0 g～6.1g摂取することで、プラセボと比べて、有意に便秘気味の健常者の排便回数および排便量が増加し、便通が改善されました。【科学的根拠の質】本研究レビューには、いくつかの限界と問題点があります。採用文献が3報と少なく、対象となった研究にはバイアスリスクにやや疑いがあり、加えて、出版バイアスの可能性も否定できないことでした。＜やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能＞【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関する研究レビュー【目的】下痢傾向者に対して、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取は、摂取しない者と比較して、便性状を改善しておなかの調子を整えるかどうかを検証することを目的としました。【背景】特定保健用食品の関与成分として、「グアーガム分解物（食物繊維として）が含まれているのでおなかの調子を整えます」という記載が認められていますが、下痢傾向者の便性状を改善しおなかの調子を整える機能に関する文献を網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の2種の文献データベースにて検索した結果1報の文献を抽出しました。当該1報はランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）を１日当たり4 gを摂取すると、プラセボと比較してやや軟らかめの便性状が改善されることが認められました。このことから、グアーガム分解物（食物繊維）は下痢傾向者のやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えると考えられました。【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、および不精確に大きな問題点はなかったが、採用文献が1報であるという限界があり、英文以外の言語で書かれた文献や、データベースに収載されていない文献の存在を否定できないといった点で、収集の網羅性に問題が残っています。また、出版バイアスの可能性も否定できないと思われます。＜糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能＞【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関する研究レビュー【目的】健常者にグアーガム分解物（食物繊維）を摂取させ、摂取しない者と比較して糖の吸収をおだやかにし、食後に上がる血糖のピーク値を抑えることを、食後血糖のピーク値（Cmax）、食後0～120分までの血糖血中濃度曲線下面積（AUC）値により評価を行うことを目的としました。【背景】特定保健用食品の関与成分として、「グアーガム分解物（食物繊維として）が含まれているのでおなかの調子を整えます」という記載が認められていますが、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関して統合的な判断はされていませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の2種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3.2 gを摂取すると、プラセボ群と比較して、食後血糖のCmax、食後0～120分までのAUC値が有意に低下することが認められました。食後血糖値が高めの方の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えると考えられました。【科学的根拠の質】本研究は、バイアスリスク、非直接性、および不精確に問題点はありませんでしたが、採用文献が1報であるという限界があります。英文以外の他の言語で書かれた文献や、データベースに収載されていない文献の存在を否定できないといった点で、収集の網羅性に問題が残っています。出版バイアスとして、未報告研究の存在が否定できないという問題がありましたが、選定された文献は査読付き論文であり、CONSORT声明に則って記載されていたことから、文献の質は高いと考えられます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称