様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 紅参精デイリーワン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3
表示しようとする機能性 本品にはジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3が含まれます。ジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3には、加齢により低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を記憶して、後から呼び起こす力）を維持する機能が報告されています。
届出者名 東遠ジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の喫食実績について、類似する食品が韓国及び日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：韓国全土および日本全国の健康な男女 ・摂取形状：液状（清涼飲料水） ・摂取方法：飲料としてそのまま飲用 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりジンセノサイドRg1 2.2㎎、Rb1 20.20mg、Rg3 3.20㎎ を摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたりジンセノサイドRg1（0.72㎎）,Rb1（5.10㎎）,Rg3（1.98㎎）を摂取 ・販売期間：2017年-現在 ・販売量：累計10,212,750個 ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分ジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3を一日摂取目安量ジンセノサイドRg1 2.2㎎、Rb1 20.20mg、Rg3 3.20㎎ 含有する食品が2017年から日本全国の健常な中高齢者向けに1000万個が販売しているが、これまでに健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績におけるジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3の1日当たり摂取目安量は、本品の一日摂取目安量ジンセノサイドRg1 0.72mg、Rb1 5.1㎎、Rg3 1.98㎎と比較して同等量以上となる。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上でのジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3の喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●１日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品は、韓国食品医薬品安全庁が認証したGMP認証、並びに韓国食品安全管理認証院が承認したHACCP認証を取得した管理環境の中、製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3の摂取による認知機能の維持・改善に関する研究レビュー 【目的】 中高齢健常者がジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3含有食品を摂取することにより、認知機能の維持・改善がみられるか検証することを目的とした。 【背景】 ジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3は、高麗人参などに含まれる成分であり、様々な生物学的機能を有することが確認されており、抗酸化作用や認知機能の維持・改善作用などが報告されている。今回、中高齢健常者がジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3を摂取することで、認知機能の維持・改善がみられるか、研究レビューを実施し検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 4つの電子データベースを使用し、ジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3を用いて認知機能の維持・改善について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。 【主な結果】 1報のRCT論文が抽出され、日本人の中高齢健常者を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。ジンセノサイドRg1、Rb1、Rg3摂取群が評価項目（「認知機能（記憶力）」）において、中高齢健常者の認知機能を維持・改善する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTで行われた結果であることから、論文の信頼性は高いものと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由