様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ひなとま　ＧＡＢＡ（ギャバ）ミディとまと（フルティカ）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ＧＡＢＡ
表示しようとする機能性	本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	Tファームいしい株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．当該製品について当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている果菜類である。国内での一人当たりのトマト消費量は４kg(※1)であり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品は品種「フルティカ」を使用しており、この品種は２００５年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。２．安全性に関する情報トマトそのものについての安全性については、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※2)。また、機能性関与成分であるＧＡＢＡについては、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらず、特に妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※2)。また、医薬品との相互作用については高血圧治療薬や降圧作用を有するハーブと併用すると、血圧が下がりすぎる恐れがあると記載されている（※3）。しかしＧＡＢＡを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、一部は特定保健用食品としても許可されている。当該商品は生鮮青果物であり、濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推察される。引用文献 ※1独立行政法人　農畜産業振興機構　野菜情報総合把握システム　野菜統計要覧 ※2国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ※3ナチュラルメディシン･データベース　健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第一版）

（３）摂取をする上での注意事項

1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

農業生産工程管理に取り組み、ASIAGAPの認証を取得しております。ASIAGAPに基づいた農場管理マニュアルを作成、適正な生産・衛生管理を実施しています。トマトは、統合環境制御ハウスにて栽培され、温度・湿度・CO2・潅水量などをモニタリングしながらトマトの生育に最適で均質な環境を作りだすよう管理しています。「ひなとま　ＧＡＢＡ（ギャバ）ミディとまと（フルティカ）」の製品マニュアルに従って出荷・品質管理を行い、機能性関与成分であるＧＡＢＡ含量担保のため、定期的なサンプリング調査を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】 γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）含有食品による血圧降下作用に関するシステマティック・レビュー【目的】健常者（小児及び妊婦、授産婦を除く）を対象に、ＧＡＢＡを含む食品の経口摂取は、プラセボと比較して血圧を降下させるかを明らかにすることを目的とした。【背景】ＧＡＢＡを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、一部は特定保健用食品としても許可されている。ＧＡＢＡは神経抑制性の神経伝達物質であり、様々な機能性について注目されているが、本商品の販売にあたり、血圧降下作用について科学的評価を行うためシステマティック・レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】 10のデータベースより登録開始時期から2018年2月までの範囲で文献検索を実施し、ＧＡＢＡまたはＧＡＢＡを含む食品について、健常者（正常高値血圧者）および軽度高血圧者を対象に収縮期血圧及び拡張期血圧を評価している文献について調査した。試験デザインは無作為化比較試験、または観察研究とし、査読付き論文とした。また、当該商品は生鮮食品であり、現実的な摂取量を鑑み50mgを超える大用量摂取の試験は評価から除外した。その結果13件の文献が評価対象となった。なお、届出者はすべての論文に関与はなく、利益相反もない。【主な結果】健常者（正常高値血圧者）および軽度高血圧者を対象とした研究で、10～40mgのＧＡＢＡを含む食品において、対照群と比較して収縮期血圧及び拡張期血圧の有意な降下が認められた。また同様に健常者（正常高値血圧者）のみでも解析を行ったところ、1日に20mgの摂取で血圧低下作用が期待できると判断された。安全性についても論文中のデータを確認し、ほとんどの試験において試験食品に起因する有害事象発現の記載はなかった。【科学的根拠の質】選択された研究はほとんどがＲＣＴでありリスクは大きくはないものの、一部に単盲検試験があり、一定のバイアスが入り込む可能性は否定できない。出版バイアスについては、解析の結果からは認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。その他のバイアスリスクについては低いと考えられた。非一貫性について、収縮期血圧については、一様に同方向への数値変動が認められた。拡張期血圧については、試験ごとに有意差の有無があったが、試験感度の問題が大きいと判断した。収縮期及び拡張期血圧に対する作用を総合的に判断し、エビデンスの強さは十分であると評価した。よって、本届出製品について「本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。」という表示は適当なものであると考えられた。

変更履歴

(H30.10.1)別紙様式Ⅲ-3　分析機関の種類追記 (H30.10.1)別紙様式Ⅴ-4　引用文献を明記、摂取目安量の説明追記 (H30.10.1)別紙様式Ⅴ-16　摂取目安量の説明追記 (H30.10.1)様式Ⅵ　摂取の方法に摂取目安個数明記 (H30.10.1)様式Ⅵ添付資料　摂取の方法に摂取目安個数明記、届出番号反映、内容量削除、表示見本変更 (2019.06.13）様式Ⅵ添付資料　表示見本変更（防曇袋の変更）、別紙様式（Ⅱ）-1書式変更 (2019.11.05)様式Ⅲ添付資料　分析方法を示す資料、分析手順書　変更 (2020.03.24)様式Ⅵ添付資料　表示見本を追加 (2020.11.10)基本情報　代表者氏名を変更 (2020.11.10)様式Ⅶ　　代表者氏名を変更 (2021.03.08)様式Ⅲ　　製品規格書にダンボールの出荷手順を追加 (2021.03.08)様式Ⅲ-2　ダンボール出荷に即した内容に変更 (2021.03.08)様式Ⅵ　　表示見本を追加


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称