様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	静岡県産べにふうき釜炒り茶ティーバッグ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）
表示しようとする機能性	本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれます。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社製茶問屋山梨商店
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ハウスダストやほこりなどによる目や鼻に不快感を有している成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による食経験の評価について】現在、世界では年間約46万トン、日本では約10万トンの茶が生産され、飲用されている。日本にいても茶の飲用は、1000年以上さかのぼることができます。「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cd86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンが多く含まれます。「べにふうき」は、平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきましたが、「べにふうき」緑茶に関して、今日まで重篤な健康被害は報告されておりません。また、含まれるメチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれているものです。当社では当該製品と同じメチル化カテキン（34mg/日）を含む製品を2005年から2017年までに、累計10トン以上を販売してきました。10年以上販売してきた中で、購入者からの健康被害等の意見は寄せられていません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報の検索及び評価を実施しました。その結果、メチル化カテキンの安全性について、１日摂取目安量の３倍量を４週間摂取させた過剰摂取試験及び、１日摂取目安量で12週間摂取させた試験において異常が認められないことが報告されていました。当該届出食品は、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品はカフェインを通常の緑茶と同様に含むため、空腹時に飲むと胃が痛むことがあります。またカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

●品質管理及び衛生管理について静岡県茶業会議所が認定する「静岡茶衛生管理者」が製造、品質管理を担当し、内部検査員による外観審査や官能検査を行います。●品質の再現性についてべにふうきに限らず、茶は天候などに左右されやすい作物です。茶園の観察、茶の状況に応じた管理、災害や病害に対する適切な対応など、常に良好な状態を維持することが肝要です。機能性関与成分であるメチル化カテキン含有量が高い状態での摘採をするため、研究機関と協力してその把握に努め、事前に含有量を測定し、基準に満たない製品は使用しません。●製造の特長茶の栽培については、適正な生産環境と防除、栽培製造の記録、成分や残留農薬の分析等を実施しています。また、原料茶製造においては、ISO9001に準じた管理のもとに、原材料の受入から製品の出荷に至るまで手順書に従い均一で衛生管理の行き届いた製品を提供しています。メチル化カテキンが熱による変化をできるかぎり減じるよう、しかも消費者が飲んでおいしいとなるよう努めます。本来は紅茶に製造するとおいしい品種ですが、紅茶ではメチル化カテキンが重合して他の成分に変化するため、通常は蒸し製造で行います。が、えぐみを強く伴うため、弊社では「釜炒り製造」することにより、成分量を減じることなく、かつおいしいお茶に加工しています。ティーバッグ製造においては、GFSIの認証である「SQF7.2」を取得した工場で、品質マニュアルにそった管理手法にて、製造、衛生管理、食品安全管理を実施しています。ゾーニングにより作業区域ごとに清浄度を設定し、一般的衛生管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】メチル化カテキンの継続的な摂取による目や鼻の不快感軽減に関する研究レビュー【目的】ハウスダストやほこりなどによって目や鼻に不快感が生じる方を対象に、緑茶に多く含まれるメチル化カテキンを継続的に摂取することが不快感を軽減するかについて検証しました。【背景】「べにふうき」は、メチル化カテキンを多く含む品種であり、花粉症や通年性のアレルギーによる目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われています。そのため、目や鼻の不快感の軽減が期待され、ヒト試験の実施報告も複数あります。しかし、これまでそれらの試験報告を総合的に評価したものはありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性・方法】対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施しました。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行いました。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、５名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行いました。【主な結果】緑茶に含まれるメチル化カテキン（１日あたり26.8㎎～34.9㎎）の継続的な摂取により、目や鼻のアレルギー症状スコアに有意な低下が認められ、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減させることが示唆されました。【科学的根拠の質】メチル化カテキンの摂取による目や鼻の不快感の改善について、採用文献数が4報と少なく、すべて同じ研究グループの報告であることから、有効性が認められた効果指標に限定的な面はあります。しかし、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が４報以上、効果がないとされる論文は０報でした。農林水産物の機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：B、【一貫性の目安】：Aでした。メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断しました。しかし一方で、本研究には、採用文献が4報と少なく出版バイアスの可能性が否定できない点、4報すべて同じ研究グループによる報告であり、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している点、うち1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある点、2報において各群9名と人数が少ない点があり、研究限界として指摘されています。（構造化抄録）

変更履歴

(R2.9.10)代表者の変更 (R2.9.10)様式Ⅱ－1の変更 (R2.12.25)様式Ⅲ　分析方法


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称