様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スローカロリーシュガー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	パラチノース
表示しようとする機能性	本品にはパラチノースが含まれますので、軽食から摂取した糖の吸収速度を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。
届出者名	DM三井製糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は安全性試験結果により十分な安全性を確認している。１、機能性関与成分の安全性試験機能性関与成分であるパラチノースは急性毒性試験、13週および26 週間の連続摂取試験、催奇形性試験、変異原性試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。また臨床試験（ヒト試験）については、1日50gの1週間連続摂取試験、79g溶液（25%濃度）の単回摂取試験、25-80gの単回摂取試験、200gの単回摂取試験、および20gの12週間の連続摂取試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。２、その他原材料の安全性機能性関与成分以外の原材料である砂糖、果糖ぶどう糖液糖はいずれも国内外で広く使用されている食品であり、食経験を有する。そのため、当該製品の安全性に影響を及ぼさないと考えられる。３、結論機能性関与成分の安全性試験結果が当該製品の安全性評価に適用できるため、当該製品の安全性は問題ないといえる。４、参考情報届出者らは当該製品と同等の「スローカロリーシュガー」を2008年から販売しており、日本国内の一般消費者（年齢不問）向けに約10年で約1.3万袋以上を販売している。これまで「スローカロリーシュガー」に起因する重篤な健康被害は発生していないものの、その摂取実態について情報が不足しており、喫食実績の評価による安全性の判断に用いるには不十分と判断して、参考情報とした。なお、パラチノースは1985年から日本国内で流通しており、1992年から2013年の22年間の年間平均販売量は1,848 tであり、様々な食品の原材料として利用されている。具体例として株式会社明治「インスロー」、株式会社ロッテ「ノータイムガム」、株式会社ブルボン「スローバー」等が挙げられ、また株式会社ヤクルト本社「ミルミル」では、1本あたり10-12 g (1本100 ml)のパラチノースが配合され、平成6年から平成20年までの15年間で年間約9,700万食が販売されているが重大な健康被害の報告はない。また、パラチノースは特定保健用食品の関与する成分として、江崎グリコ株式会社「ワンツーペロティ」等に利用されている。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所であるスプーンシュガー株式会社では都道府県等HACCPおよびFSSC 22000、株式会社フォレストパックスではFSSC 22000に基づき当該製品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題パラチノース配合糖が食後血糖上昇抑制効果に及ぼす影響の検討目的パラチノース配合糖が健康なヒトに対して、砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証することを目的とした。背景砂糖は和食や菓子作りに不可欠だが、食後の血糖値を上昇させる一因となるため、届出者らはパラチノースを49%配合した砂糖（以下、パラチノース配合糖）を開発した。パラチノース配合糖の糖尿病でないヒトに対する血糖上昇抑制効果を2007年に報告したが、当時は血糖上昇抑制効果を確認する臨床試験（ヒト試験）に試験対象者の明確な基準が無く、最近の基準に従えば健康とはいえないヒトも含まれていた。本研究では既報のデータを最近の健康なヒトの基準に従い再解析して、パラチノース配合糖が健康なヒトに対して砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証した。方法糖尿病でない35-69歳の日本人男女41名に、マーガリン６ｇを付けた食パン60gと、コーヒー190mlに①通常の砂糖10ｇまたは15g、②パラチノース配合糖10gまたは15ｇを入れたものを摂取させ、血糖値を食後30分、60分、120分と測定した。ある日の朝食に①を摂取し1週間後の日の朝食に②を摂取するグループと、逆の順番で摂取するグループに分けた。試験参加者を含む試験関係者は、試験参加者がどのグループで、どちらの食品を摂取しているかわからない状態とした。試験開始時点でBMI 30以上、LDLコレステロール160 mg/dl以上、中性脂肪200 mg/dl以上、収縮期血圧160 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上の、いずれか一つ以上を示す被験者は除外した。本試験における費用は三井製糖株式会社が負担した。主な結果解析対象は10ｇ摂取グループで8名（男3女5）、15ｇ摂取グループで11名（男5女6）であった。①と②の10g摂取グループ間に有意差が無かったが、①の15ｇ摂取グループに対して②の15ｇ摂取グループは食後60分の血糖値が有意に低値を示した。15g摂取グループの朝食中に含まれるパラチノースは糖質中約18％であった。本試験に安全性の問題は無かった。科学的根拠の質研究の限界として食事内容による影響が考えられる。また当該製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は本試験のみであり、結果の一貫性は評価が出来なかった。しかしながら、今回の試験結果および作用機序から、科学的根拠の質は十分であると判断した。（構造化抄録）

変更履歴

（R3.5.1）・内容変更　別紙様式（Ⅰ）、（Ⅳ）、（Ⅶ）、表示見本、　様式１（届出事項及び開示情報についての問合せ先）、販売状況（R4.12.22）・内容変更　別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）-3、分析方法を示す文書、製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）、（Ⅳ）、（Ⅶ）、表示見本、　様式１（届出事項及び開示情報についての問合せ先）（R5.３.2）・内容変更　別紙様式（Ⅰ）、製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）、（Ⅳ）、（Ⅶ）、表示見本、　様式１（届出事項及び開示情報についての問合せ先）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称