様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	富士山のきれいな水　グレープフルーツ味
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品には、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	メロディアン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	一般健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

原料メーカーの実績によると、2013年から2016年9月までの4年間、顆粒品（以下「類似品」）として累計2000箱以上の国内での販売実績がある。これまでにこれらの素材を使用した製品で、サラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。本品は飲料状態であるが、いずれも経口摂取した後、溶解した状態で主に腸から吸収されるため、安全性は類似品と同等であると考えられる。また、サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告はない。ただし糖尿病の薬との併用で、低血糖になったとの報告はないが注意が必要である。

（３）摂取をする上での注意事項

医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。飲用後、おなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はHACCPに準じた衛生管理手法に則り、届出食品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について目的　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。背景　サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはみられなかった。レビュー対象とした研究の特性　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース解説あるいは掲載されている最初の時点から検索日までを対象に検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は２報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、２報のうち、１報は利益相反の申告はなく、１報は申告があった。主な結果　２報の文献検証において、１回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα－グルコシダーゼという酵素の働きが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇を抑制することがわかった。尚、副作用などの有害事象はみられなかった。科学的根拠の質　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに２報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

製造・販売の予定がないため