様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヨーグルト用シロップ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	メロディアン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	一般健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ヨーグルト用シロップ（以下、届出食品とする）ならびに同等の機能性関与成分を有する類似食品についての喫食実績はない。機能性関与成分以外の成分については厚生労働省により許可された食品添加物のみを使用しており、安全性には問題がないと考えられる。機能性関与成分以外の原料が類似の商品の販売実績は2年間で約5500万個程度あり、有害事象は見られないが、機能性関与成分を同量含む類似食品については十分な食経験の実績を提示できていないため、既存情報による評価を行った。難消化性デキストリン（食物繊維）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊１・特定保健用食品の関与成分として使用されており、平成27年9月4日時点で387品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊２＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）はすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本申請品の製造工場は、FSSC22000の認証を受けており、同認証に従って生産されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） (イ)目的　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（健常成人および境界域）に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認した。 (ウ)背景食後に血中中性脂肪値の高い状態が継続することは動脈硬化症等の発症を早めるリスク因子とされており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。難消化性デキストリン（食物繊維）には食後血中中性脂肪値の上昇抑制の作用があることが報告されている。日本では、難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。　そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。国内外の電子データベースを使用し、健常成人および境界域の成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験論文を収集、各論文の質の評価を行い、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群と非摂取群の差を解析した。 (オ)主な結果 9報の論文を評価した結果、全ての評価項目において、非摂取群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群が食後血中中性脂肪値を低下させることが確認された。9報全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていたため、原データを確認できる論文1報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満：10名）のみで追加的解析を行い、別途定性評価を行った結果、非摂取群と比較して難消化性デキストリン摂取群は食後血中中性脂肪値の低下を示したことから、健常成人においても肯定的であることが確認された。採用論文9報における難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は、ほとんどが5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維）5gを食事の際に摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。　 (カ)科学的根拠の質　公表されていない研究による偏り、試験のランダム化に起因する偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。評価された論文の総例数は、321～470例と多く、解析結果も肯定的であるため、十分な科学的根拠があると考える。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。

変更履歴

2017.5.10（様式Ⅵ）、2017.8.2（様式Ⅵ、様式Ⅶ）、2017.8.22（様式Ⅵ）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

製造・販売の予定がないため