様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 すっぴんレモン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 メロディアン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 一般健常者のうち、疲労感を自覚する方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
すっぴんレモン(以下、申請品)は1本当たりクエン酸を3000mg含んでいる。クエン酸は柑橘類等に含まれる有機酸であり、食品添加物として食品に酸味を付ける用途等で広く用いられている。クエン酸(α-ヒドロキシ酸)の安全性に関しては、副作用はほとんど知られていないが、まれに胃腸の不調を訴える人がいるとされ、11歳女児がスポーツドリンクだけを2 L/日、一週間程度摂取したところ、代謝性アルカローシスを呈した事例がある(1)が、クエン酸の摂取量は不明である。国民１人１日当たりのクエン酸摂取量は約2200mgとなっている。(2)果実ジュース等に含まれるクエン酸の量は、レモンやライムの果実から絞ったものは48g/Lや46g/L、濃縮還元ジュースは34-39g/L、グレープフルーツジュースでは25g/L、オレンジジュースでは17g/Lとされている(3)。果実ジュースは200ml入り製品も多数販売されており、本申請品が含有するクエン酸3000mgは果実ジュース等で摂取される量と大差なく、十分な食経験があると考えられる。健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験(4)、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験(5)において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。 (1)国立健康・栄養研究所http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail25.html　(2)平成16年10月14日付け府食第1035号(別添2)「タケダ健茶園TACC茶」に係る食品健康影響評価に関する審議結果(案)　(3) KRISTINA L. PENNISTON et.al Quantitative Assessment of Citric Acid in Lemon Juice, Lime Juice, and Commercially-Available Fruit Juice Products.　J Endourol. Vol.22 No.3 Page.567-570(2008)　 (5)レモン果汁飲料の過剰摂取における安全性 岡田実紀ら,Health Sci 23巻3号,p.210-218(2007)　(6)レモン果汁飲料の長期摂取における安全性 岡田実紀ら,Health Sci 24巻1号,p.118-124(2008)
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

熊本県果実農業協同組合連合会　熊本工場および白州工場いずれもFSSC22000に基づいた品質管理体制の下生産を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 クエン酸の疲労感軽減作用に関する研究レビュー (イ)目的 　健常者で疲労感を自覚する方に対するクエン酸の疲労感低減作用を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 　クエン酸は、生体内におけるクエン酸回路の中心的な役割を担っている。そのため、クエン酸を配合した飲料を継続して摂取することにより、生体内においてクエン酸回路を介したエネルギー産生が効率化し、特に疲労を自覚しやすい健常者の自覚的な疲労感を改善する可能性が推定されている。 しかし、健康な人でクエン酸の疲労感低減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年11月8日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、該当論文は2報であり、更に疲労感に注目し、関連雑誌などを幅広く手動で検索したところ、論文1報が検索されたため、最終的に3報を評価した。2報の論文については疲労を自覚しやすい健常者(24名または625名)を対象に、レモン果汁飲料として1日にクエン酸を(1)2700mg摂取(2)少量（0mgまたは100mg）という条件に分けられ、被験者にはどちらを摂取したかわからないようにして8～28日間継続して摂取するものであった。残り1報は健常者（男女18名）を対象に、カプセル形状のクエン酸を(1)2700mg、(2)含まないという条件で、被験者にはどちらを摂取したかわからないようにして7日間継続摂取後、軽度な運動での疲労感を測定するものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果 　全体的な疲労感の低下、イライラ感や緊張感の緩和、精神作業効率の改善、運動後の疲労感軽減などが見られ、クエン酸飲料の疲労度の改善効果が示された。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質 　対象論文が3報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。被験者には摂取した飲料にクエン酸が含まれるか明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。
変更履歴
2017.5.19（様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶ）、2017.7.5（様式Ⅵ）、2018.8.22（様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ）、2018.10.26（様式Ⅵ）、2020.10.23 (様式Ⅱ、様式Ⅵ、基本情報：販売状況)
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
製造・販売の予定がないため