様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ミラクト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ＧＡＢＡ、難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはＧＡＢＡと難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ノーベル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【GABA】 1．食経験 GABAは野菜や果物に含まれており，現在までに販売されているGABA配合食品では，GABAが1日推奨摂取量として数十～数百mg配合されているが，これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。 2．既存情報による安全性調査結果 GABAの安全性について，研究報告データベースを検索した結果，日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 3．安全性試験結果本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA 含有米抽出物の安全性を評価した。単回投与毒性試験，変異原性試験（Ames 試験），臨床試験のいずれも以上は観察されなかった。【難消化性デキストリン（食物繊維）】 1.トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 2.難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g 程度で4 週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。 3.健康な成人10 名 (平均40.8±9.5 歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kg を摂取した男性1 名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg 体重、女性では1.1 g/kg 体重以上と推定された。 4.特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020 年12 月で388 品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。【まとめ】以上より，機能性関与成分「GABA」と「難消化性デキストリン（食物繊維）」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。また、特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

一日の摂取目安量をお守りください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社では、ISO22000 2005を2011年1月より認証取得後更新してきましたが、ISO22000 2018 に移行せず、新たにJFS B規格に移行することとしたため、ISO22000 2005は2020年11月に失効となりました。しかし、ISO22000 の基本的な取り組みを維持継続し、HACCPの基準に基づき、工場の衛生管理を徹底しています。2024年3月のJFS B規格認証取得に向けて移行中です。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【GABA】 1. 標題最終製品ミラクトに含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー 2. 目的正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。 4. レビュー対象とした研究の特性正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が，収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について，システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で，査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果，正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で，正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 6. 科学的根拠の質本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし，本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 ②摂取期間が最長でも16週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。【難消化性デキストリン（食物繊維）】 1. 標題最終製品ミラクトに含有する機能性関与成分難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 2. 目的これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。 3. 方法本研究のデザインは、メタアナリシスを含む研究レビューである。PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確から質の評価を行い、「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」を評価指標としてメタアナリシスを実施し、介入群と対照群の差のデータを統合した。また、エビデンス総体の評価およびFunnel plotによる出版バイアスの評価によりエビデンスの強さを評価した。なお、UMIN-CTR等の事前登録は行わず、前もって作成した実施計画書に従って行った。 4. 結果 9報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスによってデータを統合し統計解析した結果、難消化性デキストリン5～9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群がAUC0-6hrを有意に低下させることが確認された（統合効果量-93.42、95 %信頼区間［-150.08,-36.76］P=0.001）。 5. 結論難消化性デキストリン（食物繊維）を単回摂取することによって、脂肪の吸収抑制作用が期待出来ることが示された。未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在は否定出来なかったことから、継続した検証が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売しない為