様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	うるつや　めぐりモイスト
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド、ヒハツ由来ピペリン類
表示しようとする機能性	本品には米由来グルコシルセラミド、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。米由来グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方にお勧めです。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ニップン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な女性であり、肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜米由来グルコシルセラミドについて＞１．食経験 ①グルコシルセラミドは様々な植物や食品素材に含まれていることが報告されています。 ②本届出商品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを含む食品原料である「米胚芽抽出物」は2000年からの販売実績があります。これまでに健康被害等の報告はありませんが、喫食実績としての量、規模、期間等の情報としては十分とは言えないことから、既存情報調査や安全性試験を実施しています。２．既存情報米由来グルコシルセラミドの経口摂取における安全性ついて文献調査を行ったところ、健康な成人男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む食品を12週間摂取した試験で、試験期間中および試験終了4週間後において有害事象は発生しなかった、との報告がありました。３．医薬品との相互作用文献調査を行った結果、米由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。以上のことから、米由来グルコシルセラミドについての安全性に懸念はないと考えました。＜ヒハツ由来ピペリン類について＞安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

■一日の摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造工場は健康食品GMPを取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜米由来グルコシルセラミドについて＞１．標題米由来グルコシルセラミド摂取の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）改善に関する評価２．目的肌の乾燥が気になる健常者（皮膚疾患に罹患していないが、乾燥による肌荒れの自覚症状を有する方）において米由来グルコシルセラミド（GlcCer）の経口摂取は、対照群（プラセボ）と比較して皮膚バリア機能を改善するかについて、経皮水分蒸散量(TEWL)を指標として実施されたヒト臨床試験の結果を通して検証・考察しました。３．背景 GlcCerは、米、とうもろこし、こんにゃく等をはじめ様々な植物や食品素材に含まれています。中でも米由来GlcCerについては、経口摂取の前後比較で肌への有効性が報告されていますが、それらを網羅的に解析した研究レビューはありません。４．レビュー対象とした研究の特性健康な成人男女について、米由来GlcCerを経口摂取したときに、摂取前後及び対照群との比較によってTEWLが改善するかどうかを評価した研究で、査読付き論文として学術雑誌に掲載されたRCT（ランダム化比較試験）を対象に、英語及び日本語文献検索サイトを用いて2016年2月に検索、評価しました。（対象期間は1926年から検索日まで）その結果、採用論文は１報でしたが、研究の質の評価を行なったところ、信頼性の高いプラセボ対照RCTであり、研究途上での症例減少、研究実施計画書が事前に登録されていなかったこと等にマイナス要因はあるものの、評価を下げる必要性は低いと判断し、採用論文の研究は質的に高く良好と考えました。５．主な効果採用文献の研究では、乾燥などによる肌荒れを自覚しておりTEWLの高い健康な成人男女133名を対象として、GlcCerを含む米胚芽エキスが全身のTEWLを改善するか否かについて、プラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験において検討されました。米由来GlcCer摂取群（試験群）の被験者は、GlcCer 1.8 mgを含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒を1日1包（1.5 g）、プラセボ摂取群（対照群）の被験者は、外観、形状、風味において試験品と識別不能な米胚芽エキス未配合の粉末顆粒をそれぞれ12週間摂取しました。　その結果、試験群では対照群に比較してTEWLの初期値に対する変化量に有意な差が認められました。これにより、米由来GlcCer（1.8 mg/日）を摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者のTEWLを改善することが示唆されました。６．科学的根拠の質採用文献は査読付きでエビデンスの質は高いと考えますが、1報と少ないため、今後、より質の高い研究成果が報告されることが望ましいと考えます。＜ヒハツ由来ピペリン類について＞【冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について】ア　標題「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビューイ　目的健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。ウ　背景ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。オ　主な結果上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。カ　科学的根拠の質ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。【脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について】ア　標題「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビューイ　目的健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。ウ　背景ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。オ　主な結果上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。カ　科学的根拠の質ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

変更履歴

（R04.11.22）・様式Ⅲ製品規格書、様式Ⅵ表示見本


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売予定なしのため