様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ネムレルＱ１０
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性	本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社健やか総本舗亀山堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	一過性のストレスを感じている方（ストレス度が高めの方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「食経験（喫食実績）」当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価されていない。当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されているのでその販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断しその販売実績を記載した。〇類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）〇喫食実績の評価・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）・形状：ソフトカプセル・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100㎎）・販売期間：2010年2月～（販売継続中）・販売量：6,630万食（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点））・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験（喫食実績）の評価により本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたがこれらについても特段問題はないと判断した。「既存情報による安全性試験の評価」本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など既存情報による安全性試験の評価から本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。「医薬品との相互作用」3種類のデータベースを検索したが還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来医薬品との相互作用も報告されていない。なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA（食品医薬品局）により1日最大摂取量３００ｍｇの安全性データが認められ新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国ＦＤＡのＧＲＡＳ制度に基づき原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証ＧＲＡＳを実施し専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか健康被害事例は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

（３）摂取をする上での注意事項

開封後はお早めにお召し上がりください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。お子様の手の届かない所に保管してください。まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．標題：還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質、一過性のストレス、疲労感に与える影響２．目的：一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100ｍｇ摂取することで、睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。３．背景：一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらはお互いに密接に関連している。還元型コエンザイムＱ１０（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。４．方法：レビュー対象の論文は2019年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。５．主な結果：研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を100ｍｇ/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が優位に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一過性のストレスが優位に軽減すること（ストレス度を＜最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚＞～＜最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚＞、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、本試験では安全性に関する問題は発生しなかった。６．科学的根拠の質：一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。　今回の試験では客観的データの一部が取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。

変更履歴

（２０２３年３月３１日）様式Ⅲの分析方法を示す資料の差し替え


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称