様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ごはんやお　白飯
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。
届出者名	株式会社ドゥメンテックス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌が乾燥しがちな成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は米を炊飯し米の澱粉を加水加熱によってアルファ化（糊化）させたのち、乾燥処理によってその糊化の状態を固定させた乾燥米飯、いわゆるアルファ化米（アルファ米）である。加水加熱により糊化した米澱粉は、放熱とともに徐々に再ベータ化（老化）し食味が劣化するが、アルファ化米はこの老化が起こる前に乾燥処理を施した米飯である。アルファ化米は熱湯や冷水を注入することで飯へ復元し可食の状態となる。我が国では古くから、糒・乾飯（ほしい・ほしいい）、餉（かれい・かれいい）と呼ばれる同様の保存食が存在する。第二次大戦中の軍事目的でのアルファ化米の開発に始まり、戦後は民間向けとしても用途を広げ、官公庁・企業・一般家庭においての災害備蓄を始め学校給食やキャンプ等さまざまな現場で用いられている。本品は岐阜県産のうるち米を使用している。日本では、米は古くから食されてきたが、グルコシルセラミドは米の他、とうもろこし，小麦，こんにゃく，舞茸，大豆など様々な食品素材に含まれている。日常，我々が毎日食べている食事の中には，約50㎎のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている。「ごはんやお　白飯」は、米由来のグルコシルセラミドを含むアルファ化米飯であり、米及びアルファ化米による特別な健康被害報告は報告されていない。また、機能性関与成分の「米由来グルコシルセラミド」については、サプリメント等でも喫食実績があり，健康被害の発生は確認されていない。米由来グルコシルセラミドをアルファ化米の形で、摂取することは、米の喫食経験と同様と考えることが妥当である。平均的な日本人の米の摂取量は年間50.7㎏（2020年）、1日平均139g、であることから、本品の１日摂取目安摂取量を100ｇ、含まれる米由来グルコシルセラミド1.8㎎は喫食経験量として、全く問題の無い量と考えている。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造施設は、認証規格等は取得していないが、製造施設・従業員の衛生管理等について、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理の体制を整え、日々実行している。原料となる米については岐阜県農協において衛生管理を実施しています。精米を出荷日当日の朝行うことにより、品質の低下や害虫の付着等を防止している。生産管理ラインでは、目視による入念な外観の選別（変色した米粒の除去）を行い、「規格」に合致するアルファ化米を出荷しています。除外された規格外の製品は直ちに生産管理ラインから外されるとともに、規格品は密封処置がとられるため、別規格のものが混合することはありません。機能性関与成分量に関しては、その年に使用する米の入荷時点で試験製造し、分析機関による測定を行い規格を満たしているか判断している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本届出製品「ごはんやお　白飯」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に関するシステマティックレビュー【目的】成人健常人の米由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。【背景】セラミドの一種であるグルコシルセラミドは、植物界において主に米・小麦・トウモロコシ・大豆などの穀物類に含まれるスフィンゴ糖脂質の一種である。本SRの対象である米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを維持する機能に関しては、マウスを対象にした実験やヒトを対象にした皮膚への塗布による研究にて、その有効性が示唆されている。そこで本論では成人健常者の肌を対象として、米由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、皮膚の潤いを維持する効果を有するか検証した【レビュー対象とした研究の特性】医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2021年5月23日）。その結果、計36報の文献が検索され適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。【主な結果】採用された1報は成人健常人133名を対象に米胚芽エキス配合粉末顆粒（グルコシルセラミド含有）を 12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸発量(TEWL)に与える影響を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上背部、肘部、頬部、頸部、足背部の経表皮水分蒸発量(TEWL) に有意な低下が認められた。このことから、米由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により、健常人において、皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）の有効性が示唆された。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。

変更履歴

2023/5/12　別紙様式VI 表示見本を変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称