様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 機能性伊勢の卵
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能のあることが報告されています。
届出者名 イセ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、2個（可食部98g）に391mg のエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）を含んでいます。EPA・DHAは魚介類などから日常的に摂取されており、適切に摂取される限りにおいては安全であると考えられます。本品は新製品のため、喫食実績はありません。しかし、類似する食品として、平成15年から「伊勢の卵」（可食部98g当たりEPA・DHA 391mg含有）を年間84万6千個強、過去12年間で1,015万個強販売しています。その間、健康被害等は報告されていません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり2g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は391mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

生産しているすべての農場では農場HACCP認証を取得しているか、認証取得している農場HACCPと同様の手法を用いて管理を行っています。イセ食品㈱を中心とするイセグループのパッキング工場のうち、イセ食品㈱色麻パッキング工場、㈱エッグドリーム八千代のパキッング工場、㈲伊勢農場のパッキング工場、イセ食品㈱美野里パッキング工場のイセグループの4パッキング工場でFSSC22000を認証取得しています。そのうち、当商品をパッキングしている工場は、イセ食品㈱色麻パッキング工場、㈱エッグドリーム八千代のパッキング工場、㈲伊勢農場のパッキング工場です。イセグループのFSSC22000は、統合マネジメントシステムとしてシステムを構築、マニュアルを作成し、ISO9001の仕組みを取り込んでいます。本商品をパッキングしている全てのパッキング工場では、一般衛生管理として、ISO9001と同様の手法を用いて管理を行っています。EPA・DHAの含有量が一定の範囲内に収まるよう、検査・出荷・生産管理等を実施しています。しかし、鶏卵は生鮮食品ですので、個体差などによって、EPA・DHAの含有量が表示されている量を下回る場合があります。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量（2個）中にEPA・DHAを391mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。
変更履歴
（2019/6/24）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-2、表示見本、製品規格書、組織図、フローチャート、別紙様式（Ⅶ）の変更 （2019/9/6）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-2、表示見本、様式（Ⅶ）の変更 （2020/2/4）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-2、表示見本、製品規格書、組織図、フローチャート、別紙様式（Ⅶ）の変更 （2020/2/26）表示見本の変更 （2020/3/16）別紙様式（Ⅲ）-2の変更 （2020/4/10）製品規格書、表示見本の変更 （2020/6/10）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-2、表示見本、製品規格書、組織図、フローチャート、別紙様式（Ⅶ）の変更 （2020/7/18）別紙様式（Ⅲ）-2の変更 （2020/8/21）製品規格書、表示見本の変更 （2020/11/19）表示見本の変更、別紙様式（Ⅶ）の健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更 （2020/12/9）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-2の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由