様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｓａ！　Ｇａｍａｄａｓｏ（サ　ガマダソ）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
表示しようとする機能性	本品にはサフラン由来クロシンとサフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシンとサフラン由来サフラナールは、日常生活で生じる一過性のストレスや疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	麦屋
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による食経験の評価】本届出製品としての喫食実績はありません。機能性関与成分を含む原材料である乾燥させたサフラン柱頭（めしべ）は、現在、日本では年間約1600kgを輸入し、国内では最も多い大分県で年間約15kgを生産しています。食用では、香辛料、天然香料、着色料として食品に添加されています。【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を検索した結果、多量の摂取、妊娠中及び授乳中の摂取は避けてください。また、安全性を検討した臨床試験について報告した論文を検索し、記載内容を確認した結果、本届出製品のサフラン由来クロシン0.9mg/日及びサフラン由来サフラナール11μg/日の3～5倍量に相当するサフラン由来クロシン及びサフラン由来サフラナールの安全性が認められると判断しました。【機能性関与成分の相互作用に関する評価】サフランと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。また、サフランとバルビツール酸系鎮静薬を併用すると眠気が強まる恐れがあります。

（３）摂取をする上での注意事項

妊娠中、授乳中の方は本品の摂取を避けてください。血圧を下げる降圧薬、バルビツール酸系鎮静薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。オリーブ、オカヒジキ、ドクムギに過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。1日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は、HACCPの要求事項を含む一般財団法人食品安全マネジメント協会のJFS-B規格適合証明書を取得しているオークラ製菓株式会社（熊本県熊本市）にて製造しており、規格に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「Sa! Gamadaso」に含まれる機能性関与成分サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールによる日常生活で生じる一過性のストレスや疲労感の軽減に関する研究レビュー目的：健康な成人が、サフラン由来のクロシンとサフラナールを摂取することにより、これらの成分を含まない食品（プラセボ）摂取と比較して、または摂取前と比較して、日常の一過性のストレスまたは疲労感が軽減するかについて、研究論文を調査しました。背景：多年生植物サフランの雌しべの柱頭を乾燥させた「サフラン」に含まれるクロシンとサフラナールには、酸化ストレスを抑制する等の効果がありますが、健康な人のストレスや疲労感の軽減効果も期待されています。レビュー対象とした研究の特性：学術的に信頼される評価方法を用いた臨床試験に健康な成人が参加し、試験食品を継続して摂取することにより、レビュー目的の効果について研究した論文を探索しました。最終的に3報の論文が該当し、摂取期間は2報が4週間、1報が8週間でした。2報は海外で、1報は日本で試験が実施され、海外の2報はうつ病等に罹患していない健康な人、日本の1報は一般的に健康な人が対象でした。主な結果：学術的に認められた2種類の指標により、日常の主観的ストレスまたは疲労感について、サフラン由来のクロシンとサフラナールによる軽減効果がみられました。ストレス指標DASS-21で論文2報のうち2報で軽減効果があり、一過性の気分に関する指標POMSでは3報中1報で疲労感の軽減効果と1報で疲労感の軽減傾向がみられ、POMSのストレス及び疲労感に関する統合評価項目TMDを調べた2報中1報で軽減効果と1報で軽減傾向がみられました。さらに、1報の論文では、精神的負荷がかかる作業中のストレス・疲労感を客観的にみる心拍変動（RMSSD）の解析結果から、両成分による軽減効果が確認されました。総合的に評価し、サフラン由来のクロシン0.9mg/日、サフラナール1μg/日の摂取により日常の一過性のストレスまたは疲労感の軽減効果が示されたと判断しました。日本で実施された試験で効果が認められ、両成分を含む試験食品と届出製品との同等性もあると考えました。科学的根拠の質：論文3報は信頼できる条件を備え、本レビュー結果は一定の科学的根拠があります。しかし、今後の研究結果に影響を受ける可能性があります。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称