様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルスエイド　テアニン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能があることが報告されています。また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があることが報告されています。
届出者名 森下仁丹株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるL-テアニンは、お茶に含まれる成分で、お茶は日本において1000年以上の飲用経験がある。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに用いられ、FDA(米国食品医薬品局)においてはGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。 原料メーカーの実績によると、L-テアニンを配合した商品(錠剤及び顆粒)を2003年から16年間以上販売している。各商品の仕様としては、一日摂取目安量当たり、錠剤には200～300 mg、顆粒には500 mgのL-テアニンが含まれている。これらの商品は、2018年までに累計3万5千個以上の日本全国広域での販売実績があるが、これまでにL-テアニンに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。　　 また、届出しようとする製品「ヘルスエイド テアニン」と機能性関与成分を含む原料および配合量を同じくした製品は、既に「テアニン」(機能性表示食品 A28)として、2015年7月の発売以降、2018年10月の撤回までに約132万食以上の日本全国広域での当社販売実績があるが、L-テアニンに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。 本品は一日摂取目安量6粒当たり、L-テアニンが200 mg配合された錠剤である。L-テアニンの作用メカニズムは、研究レビューの結果より、腸管から吸収されることで、その機能が発揮されると考えられる。本品は崩壊性試験に適合しており、腸管では崩壊していると考えられる為、類似品と生物学的に同等であると判断できる。また、本品は単味製剤であり、更に配合量に対する初期含量の低下がみられなかった為に、賦形剤を含む他原料間との相互作用は影響がないものと考えられる。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミド等)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリン等)の作用を弱めることが知られている為、それらとの併用については医師に相談願いたい。
（３）摂取をする上での注意事項
●一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧剤、興奮剤を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、錠剤バルクの製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
●該当する機能性の項目 「質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする」 （ア）標題 最終製品「ヘルスエイド テアニン」に含有する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に、本品に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取と比べ、睡眠の質が改善するかについて検証することを目的とした。検証には、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の客観的指標を用いた。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、網羅的に評価された文献はなかった為、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間：1946年～2018年8月23日)、Cochrane Library(1992年～2018年9月13日)のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献には、JSTPlus(検索対象期間：1981年～2018年8月14日)、JMEDPlus(1981年～2018年8月14日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い、2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。2報は原料販売会社と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが、大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善には強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善には中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適していると言え、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは質の良い睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前のL-テアニン摂取は、質の良い睡眠(朝、目覚めた時の眠気や疲労感を軽減)をサポートすると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報であった為、出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ない為、考慮が必要とされた。レビューに関しては、海外の文献の収集は英語を対象とした検索データベースを用いており、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題があった。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDreamⅢを用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられた。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えた。エビデンスの一貫性等に特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 ●該当する機能性の項目 「一過性の作業にともなうストレスをやわらげる」 （ア）標題 最終製品「ヘルスエイド テアニン」に含有する機能性関与成分L-テアニンによるストレス緩和の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に、本品に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取と比べ、ストレスをやわらげる機能があるかについて検証することを目的とした。検証には、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標を用いた。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、網羅的に評価された文献はなかった為、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間：1946年～2018年8月23日)、Cochrane Library(1992年～2018年9月18日)のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献には、JSTPlus(検索対象期間：1981年～2018年8月14日)、JMEDPlus(1981年～2018年8月14日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。2報は原料販売会社と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが、大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でのL-テアニン摂取により、ストレス評価指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「VAS：Subjective stress」にはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー(sIgA、アミラーゼ)」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」にも強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られた。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上より、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報であった為、出版によるバイアスの評価には至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ない為、考慮が必要とされた。レビューに関しては、海外の文献の収集は英語を対象とした検索データベースを用いており、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題があった。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDreamⅢを用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられた。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 （構造化抄録）
変更履歴
（2019年1月16日） 別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3の差替え （2020年6月12日） 別紙様式１、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4～16、別紙様式（Ⅵ）別添、別紙様式（Ⅶ）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため