様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	歩行維持力α
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、大豆イソフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、日常生活における膝の動きの改善に役立つことが報告されています。大豆イソフラボンには、骨の成分を維持するのに役立つ機能が報告されています。
届出者名	沢井製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・健常な中高年の方・膝関節の不快感が気になる健常成人・丈夫な骨を維持したい中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】・既存情報による安全性の評価機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は確認されなかった。・医薬品との相互作用に関する評価ブラックジンジャーと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用により、健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】・既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報にて有害事象は認められなかった。・医薬品との相互作用医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。以上のことから、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性は高く、問題はないと考えられた。【大豆イソフラボン】・既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 2006年5月、内閣府食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30mg/日に設定された（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。本届出商品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。・医薬品との相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、高濃度の大豆イソフラボンアグリコンの摂取（1,000mg/日, 400mg/日）において、薬物代謝酵素への関与が報告されているが、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には問題ないと考えられる。・機能性関与成分同士の相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、各機能性関与成分に関する報告はありませんでした。以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

○体質や体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。 ○薬を服用中あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえお召し上がりください。 ○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。〇妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。〇イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】標題：　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー目的：　健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。背景：　身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。レビュー対象とした研究の特性：　国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。主な結果：　レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられる。科学的根拠の質：　採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】標題：　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能性に関する研究レビュー目的：　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。背景：　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性：　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2021年5月28日）。文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。主な結果：　データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていました。　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。科学的根拠の質：　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、査読付きの原著論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。【大豆イソフラボン】標題：大豆イソフラボンが持つ機能性について目的：　健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30mg/日以下（アグリコン換算として）を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。背景：　大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。レビュー対象とした研究の特性：　PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。主な結果：　採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30mg/日以下（アグリコン換算として）またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン（DPD）が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25mg/日(アグリコン換算として)の摂取が骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。科学的根拠の質：　未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25mg/日（アグリコン換算として）摂取することにより、骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

変更履歴

（Ｒ5.7.25）様式Ⅲ　分析方法を示す資料の修正（公開情報）（Ｒ5.7.25）様式Ⅵ　添付資料の修正（表示見本）（公開情報）（Ｒ5.7.25）基本情報　販売状況の更新（公開情報）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

公益財団法人　日本健康・栄養食品協会