様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	森半　インスタント黒烏龍茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名	共栄製茶株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者であって、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・本品は、１日摂取目安量（7g）に機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）が5.0g含まれている粉末清涼飲料である。・難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料として食経験があると考えられ、これまで重篤な有害事例は報告されていない。・難消化性デキストリンは、過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。・難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2021年12月時点で381品目が許可を取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業株式会社製であり、本届出食品の関与成分と同一である。以上の情報から安全であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより疾病が治癒するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はFSSC22000認証を取得した工場で製造及び品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制するかについて評価しました。【背景】現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるとされています。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用についてレビューを実施しました。 "【レビュー対象とした研究の特性】・論文検索日：2014年12月25日～2015年1月5日・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間・対象集団の特性：健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）・最終的に評価した論文数：43報・研究デザイン：ランダム化比較試験・利益相反情報：松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所がシステマティックレビューを実施" 【主な結果】統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示されました。【科学的根拠の質】本研究レビューは十分な被験者数で評価されていることから、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆らないことが示されました。これらのことより得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため継続した調査が必要であると考えます。【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するかについて評価しました。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。生活習慣病のなかでも、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたことから、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されています。そこで、難消化性デキストリンの食後中中性脂肪値の上昇抑制作用についてレビューを実施しました。 "【レビュー対象とした研究の特性】・論文検索日：2015年6月25日・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間・対象集団の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）・最終的に評価した論文数：9報・研究デザイン：ランダム化比較試験・利益相反情報：松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所がシステマティックレビューを実施" 【主な結果】統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示されました。【科学的根拠の質】本研究レビューは十分な被験者数で評価されていることから、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆らないことが示されました。これらのことより得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため継続した調査が必要であると考えます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称