様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 悪玉コレステロールを下げるのに役立つ　濃厚チーズせんべい
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 米紅麹ポリケチド
表示しようとする機能性 本品には、米紅麹ポリケチドが含まれます。米紅麹ポリケチドは、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロールを下げて、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）を下げるのに役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ZERO PLUS
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） LDL（悪玉）コレステロールが高めの健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品自体には喫食実績はありませんが、機能性関与成分を含む食品で安全性について以下の通り評価いたしました。 既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（米紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料である紅麹の安全性に問題はないと考えられました。 以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると判断いたしました。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出製品の製造施設は、FSSC 22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドを含む食品の経口摂取が、米紅麹ポリケチドを含まない食品の経口摂取と比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。 （オ）主な結果 採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、高めのLDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。
変更履歴
(2023.11.13）様式Ⅵ　届出番号の追加、表示見本の追加、様式Ⅴ　別紙様式（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4を新書式に変更
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため