様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コレステヘルプｂ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米紅麹ポリケチド
表示しようとする機能性 本品には米紅麹ポリケチドが含まれます。本品は、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロールを下げて、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）を下げる機能があります。
届出者名 小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） LDL（悪玉）コレステロールが高めの健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験の評価 当該製品を2022年から1000万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない。さらに、小林製薬株式会社製の米紅麹原料の販売実績から考察を行った。米紅麹原料は2007年よりサプリメントの原料として販売を開始し、これまでに17.5トン以上を国内外に流通させてきた。また、この米紅麹原料の1日あたりの推奨量を100mg（米紅麹ポリケチドとして2mg）として販売してきたことから、これまでに販売してきた米紅麹原料を17.5トンとして推奨量換算すると、1.75億食分に相当すると考えられる。これまでに米紅麹原料を含有したサプリメント等において健康被害は報告されていない。 なお、当該製品に使用される紅麹は、伝統的固体発酵法によって米を発酵したものであり、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストに収載されている、部位等を麹米としたベニコウジに該当する。 ２．安全性試験の評価 当該製品の原材料の紅麹を用いて、マウス急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、復帰突然変異試験、染色体異常試験、薬物相互作用試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められなかった。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 「ナチュラルメディシン・データベース」において併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。 ４．まとめ 以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題 米紅麹配合食品によるコレステロール関連指標改善効果 ②目的 「健常者（LDLコレステロール値120～139mg/dL、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹配合食品の摂取が、米紅麹を含まない食品と比較して、コレステロール関連指標を改善させるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 厚生労働省の令和3年の人口動態調査によると、動脈硬化性疾患が含まれる心疾患や脳血管疾患は日本人の死因の約22％を占めており、なかでも高LDLコレステロール血症は動脈硬化性疾患の発症、進展にかかわっていることが明らかとなっている。動脈硬化性疾患の発症リスク低減のためにはLDLコレステロール値の改善が必要であると考えられるため、境界域LDLコレステロール血症のうちからLDLコレステロール値の改善が必要であると考えられるが、医薬品の適応ではないため、運動や食品等でのセルフケアでの対処が重要になってくる。 ④方法 LDLコレステロール値が高め（120～139mg/dL）の健常な日本人成人男女60名を対象とし、試験を行なった。半数には機能性関与成分として米紅麹ポリケチドを含む食品（以下、当該製品）を、半数には機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）を12週間毎日摂取させた。摂取前、摂取1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目にコレステロール関連指標の検査を行い、当該製品の摂取による効果を評価した。 ⑤主な結果 当該製品を摂取した人はプラセボを摂取した人と比較して、摂取1週から12週までLDLコレステロールが有意に低下した。また、摂取1週から12週までのL/H比の変化量についても有意に低下した。なお、本研究において安全性に関する問題は確認されなかった。 ⑥科学的根拠の質 本研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断した。 以上より、当該製品を摂取することにより、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールおよびL/H比を下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
変更履歴
（2024.1.30）表示見本の変更、追加
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品発売の予定がなくなったため