様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コレステヘルプＷａ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米紅麹ポリケチド、EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品には米紅麹ポリケチドとＥＰＡ・ＤＨＡが含まれます。米紅麹ポリケチドには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールが高めの方の、血中脂質の１つであるＬＤＬ（悪玉）コレステロールを下げて、ＬＤＬ（悪玉）コレステロール値とＨＤＬ（善玉）コレステロール値の比率（Ｌ/Ｈ比）を下げる機能があることが報告されています。ＥＰＡ・ＤＨＡには血中脂質の１つである血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名 小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） LDL（悪玉）コレステロール及び血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価いたしました。 【米紅麹ポリケチド】 既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（米紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていません。 また、医薬品との相互作用について、「ナチュラルメディシン・データベース」において併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 以上のことから、当該製品に含まれる紅麹の安全性に問題はないと考えられました。 【EPA・DHA】 既存情報の調査では、食品安全委員会の食品安全総合情報システムによると、EPAとDHAを組み合わせた5g/日以下の用量における補給摂取及びEPA単独での1.8g/日以下の補給摂取は、成人に対する安全性の懸念を引き起こさないとの記載があります。 また、医薬品との相互作用について、「ナチュラルメディシン・データベース」において併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 以上のことから、当該製品に含まれるEPA、DHAの安全性に問題はないと考えられました。 【まとめ】 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと判断いたしました。
（３）摂取をする上での注意事項
●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【米紅麹ポリケチド】 ア.標題 「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー イ.目的 「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドの経口摂取が、プラセボと比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。 ウ.背景 紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。 エ.レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。 オ.主な結果 採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが確認されました。 カ.科学的根拠の質 採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。 【EPA・DHA】 ア.標題 EPA・DHAによる中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的 「疾病に罹患していない者が、EPA・DHAを経口摂取することで、プラセボの摂取、もしくはEPA・DHAの非摂取と比較して、中性脂肪値が低下するか」を研究レビューで明らかにすることを目的としました。 ウ.背景 EPA・DHAの摂取によって中性脂肪値を低下させる作用があることについては報告されていますが、疾病に罹患していない者に関するレビューはありませんでした。 エ.レビュー対象とした研究の特性 国内外の3つの文献データベースを2023年8月に検索し、347報の文献を集めました。「疾病に罹患していない成人を対象としているか」「EPA・DHAを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 オ.主な結果 絞り込みの結果、最終的に19報の論文を採用しました。採用した論文のうち、15報はランダム化並行群間比較試験、3報はランダム化クロスオーバー試験、1報は部分ランダム化クロスオーバー試験であり、多くが質の高い臨床研究でした。それらの研究では、疾病に罹患していない者がEPA・DHAを603.2mg～6.468g摂取することで、摂取しない場合と比べて、血中中性脂肪値が有意に低下していました。なお、中性脂肪値が150未満の者を対象とした9報のうち4報、対象に中性脂肪値150以上の者を含む11報のうち8報で、中性脂肪値が有意に低下していました。 カ.科学的根拠の質 採用文献19報について、ランダム化に対する詳細の記載がない文献が多く、全体のバイアスリスクは中（-1）程度と判断しました。また、出版バイアスの影響は否定できません。しかしながら、採用文献の多くが質の高い臨床研究であり、科学的根拠の質としては十分であると判断しました。
変更履歴
（2023.12.22） ・様式Ⅱの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品発売の予定がなくなったため