様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コレステヘルプａ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米紅麹ポリケチド
表示しようとする機能性 本品には米紅麹ポリケチドが含まれます。米紅麹ポリケチドにはLDL（悪玉）コレステロールを下げて、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）を下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に適しています。
届出者名 小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） LDL（悪玉）コレステロールが高めの健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験の評価 当該製品と類似処方の製品（機能性関与成分量は同じ）を2018年から20万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない。さらに、小林製薬株式会社製の米紅麹原料の販売実績から考察を行った。米紅麹原料は2007年よりサプリメントの原料として販売を開始し、これまでに17.5トン以上を国内外に流通させてきた。 また、この米紅麹原料の1日あたりの推奨量を100mg（米紅麹ポリケチドとして2mg）として販売してきたことから、これまでに販売してきた米紅麹原料を17.5トンとして推奨量換算すると、1.75億食分に相当すると考えられる。これまでに米紅麹原料を含有したサプリメント等において健康被害は報告されていない。 当該製品と類似する食品の食経験より、当該製品は摂取目安量を守り、適切に使用する場合には、安全であると考えられる。なお、当該製品に使用される紅麹は、伝統的固体発酵法によって米を発酵したものであり、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストに収載されている、部位等を麹米としたベニコウジに該当する。 ２．安全性試験の評価 当該製品の原材料の紅麹を用いて、マウス急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、復帰突然変異試験、染色体異常試験、薬物相互作用試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期服用試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められなかった。 ３．まとめ 以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
（表示見本①、表示見本④、表示見本⑤） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本②、表示見本③） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本⑥、表示見本⑦、表示見本⑧） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題 『コレステヘルプａ』の機能性関与成分米紅麹ポリケチドによるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー ②目的 「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドを含む食品の経口摂取が、米紅麹ポリケチドを含まない食品と比較して、コレステロール関連指標を改善させるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきた。一方で、紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドはLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されているが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューは未だにない。 ④方法 「PubMed」「JDreamⅢ」のデータベースより文献検索とハンドサーチによる最新の文献収集を実施した。試験参加者はLDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女、機能性関与成分は米紅麹ポリケチド、研究デザインはコレステロール関連指標の改善効果に関するランダム化比較試験などを採択条件として文献のスクリーニングを行った。 ⑤主な結果 検索の結果、109報抽出され、スクリーニングにより最終的に2報の採択となった。採用した文献はランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究であった。いずれの文献も、米紅麹ポリケチド摂取群は、プラセボ摂取群と比べてLDL（悪玉）コレステロール値が有意に低下し、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）が有意に低下した。この時の米紅麹ポリケチドの量は1日あたり2mg、または4mgであった。また米紅麹ポリケチド摂取群に体調不良などの副作用は生じなかった。このことから、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2～4mgを適切に摂取することで、高めのLDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが示唆された。 ⑥科学的根拠の質 採用した論文には、研究方法に一部偏り（バイアス）があったことから、更なる研究が必要だと考えられた。しかしながら採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断した。
変更履歴
（2022.2.25）様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶの変更、表示見本の追加 （2022.4.7）様式Ⅲの更新、表示見本の変更 （2022.8.2）様式Ⅰ、Ⅵの変更、表示見本の追加 （2023.5.1）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵの変更、表示見本の追加 （2023.8.4）表示見本の追加 （2023.9.22）様式Ⅰ、Ⅴの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため