1.食経験の確認
本品はマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を使用しています。当該原料は1990年から累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。
これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
2.公的データベースの情報を用いた安全性の評価
(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報を確認した結果、「経口摂取時、一般に3~4g/日以下であれば、耐用性が高い」との記載がありました。また、同データベースでの被害関連情報においてDHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。
日本人の食事摂取基準(2015年度版)によれば、DHA及びEPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準値は成人男性で2.0~2.4g/日、成人女性で1.6~2.0g/日とされています。
3.参考文献における評価
DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g)1)及び魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが以下の参考文献にて報告されています。
参考文献
1)Saynor R, Gillott T.:Lipids 27( 7) ,533-538, 1992
2)玉井忠和他:日本臨床栄養学雑誌 25(4),293-302,2004
4.医薬品との相互作用の情報
(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報を確認した結果、魚油(DHA・EPAを含有する魚油をいう)の多量摂取によって凝血能が低下することがある事から、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよい。
また、血圧を下げることがあるので血圧降下剤を服用中の人は注意が必要であるとの情報が記載されています。
本届出品である「サラトナ」は、1日量としてDHAを776㎎、EPAを86㎎、合計で862㎎を含有しています。本届出品の対象は健常成人でありますが、医薬品を服用される方に対しては医師への相談を促す注意喚起を行っています。上記1,2,3,の項に記載した確認及び評価内容から安全性上問題ないと判断しました。 |