様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＮＡＧ（ナグ）ニーサポートドリンク
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、膝関節に違和感がある40代以降で健康な方の歩行や階段昇降時における膝関節のお悩みの改善に役立つことが報告されています。
届出者名	株式会社トキワ漢方製薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節に痛み又は違和感を有する健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

Ｎ-アセチルグルコサミンは、機能性表示食品やサプリメントの原材料として使用され、本届出製品と類似の食品も日本国内で広く流通していますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。Ｎ-アセチルグルコサミンは、各種毒性試験(急性毒性試験、亜慢性毒性試験、慢性毒性試験、発がん性試験、変異原性試験)において、毒性は示されておらず、これら試験結果から求められる一日摂取許容量(ADI)は、23.23mg/kg・体重/日以上でした。この値は、体重50㎏のヒトが、1日当りN-アセチルグルコサミン：1162mgを生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がでないと推計される量です。本届出製品の1日摂取目安量は、この値を下回っていますので、安全性が十分に確保されているものと推定されます。さらに、ヒト試験(1日摂取量：300～1250mg・12～16週間経口摂取)についてみても、軟便の1例(1250mg介入試験にて観測)を除いて、因果関係が否定できなかった有害事象は認めらおらず、臨床検査値(血液学的・血液生化学的検査及び尿検査等)に対する影響についても同様に、臨床的に問題となった所見は認められていません。ちなみに、因果関係が否定できなかった軟便の1例は、極めて軽微なもので、臨床上の問題はないものと判断されています。 N-アセチルグルコサミンの代謝への影響については、動物実験(マウス)にて、空腹時血糖、血中総コレステロール、血清インスリン及びインスリン抵抗性の増加が認められ、糖代謝や脂質代謝への影響が示唆されていますが、ヒト試験では、このような影響は認められていません。以上、N-アセチルグルコサミンは、ヒトによる長期摂取試験や毒性試験で、その安全性に問題がないことが確認されています。よって、本届出製品の安全性は、十分に確保されているものと結論づけました。

（３）摂取をする上での注意事項

● 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。● 妊産婦や乳幼児のご使用は、お控えください。● 原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方は、摂取をお控えください。● 開栓後は、すぐにお召し上がりください。● 開栓時に中身が飛び散る可能性がありますのでご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)適合認証を受けた協力工場(アピ株式会社)で、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア) 標題膝関節に痛み又は違和感を有する健常者に対するN-アセチルグルコサミンの改善機能に関するシステマティックレビュー (イ) 目的 N-アセチルグルコサミンが、膝関節に痛み又は違和感を有する健常者に対し、膝関節機能を改善するかについて評価することを目的としました。 (ウ) 背景 N-アセチルグルコサミンの膝関節の改善機能は、既に報告されていますが　本成分が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースにて、収録開始年から2022年5月までを対象に文献を検索し、最終的に採用文献2報について評価しました。いずれの研究も膝関節に痛み又は違和感を有する日本人健常者を対象に、膝関節機能を改善機能に対するN-アセチルグルコサミンの影響を調べたランダム化試験でした。また、原材料メーカーの所属者が、著者に含まれていましたので、利益相反情報が明示されているものとして取扱いました。 (オ) 主な結果評価文献を検証した結果、１日当り300mg以上のN-アセチルグルコサミンの経口摂取で、膝関節機能(JOAスコア)の改善機能が認められると判断されました。なお、N-アセチルグルコサミンと因果関係があると判断された有害事象については、認められていませんでした。JOAスコア(膝関節)は、歩行時や階段昇降時の疼痛、膝の可動域、硬直及び腫脹の程度などの膝関節機能をスコア化した臨床評価基準です。 (カ) 科学的根拠の質検証した文献は、定性的にみて、研究結果に一貫性が認められ、再現性があるものと判断されましたが、研究集積数が少なかったために、その精確さについては、十分とまでは言えませんでした。研究結果が様々な要因によって、系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)について評価したところ、深刻なリスクは、概ね認めませんでしたが、出版によるバイアスリスクに関しては、研究集積数が少なく、十分な検証が不可能であったため、その影響については不明でした。 N-アセチルグルコサミンの膝関節の改善機能には、一定の科学的根拠があり、私達の健康に資するものと結論づけました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称