様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	やすらぐマスクメロン　ｆｏｒ　Ｓｌｅｅｐ　（フォー　スリープ）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAを100mg/日摂取すると、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。本品12分切（可食部約85g）を食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。
届出者名	くだものの山長
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【農産物の概要】　やすらぐマスクメロンは、当店が国内向けに販売しているマスクメロンの一商品である。メロンの原産地はアフリカ起源説が有力であったが、2010年植物学者のスザンヌ・レナー氏らによるDNA解析が行われ、インド亜大陸とヒマラヤ山脈低地帯が原産地であることがはっきりした、と報告されている。現在当店が販売している温室メロンの主力は、高知県香南市にて栽培されている「エメラルドメロン」が中心である。高知県のメロン栽培は昭和5年安芸郡芸西村、吾川郡春野町（現高知市）に於いて栽培が始まりました。昭和50年頃から栽培量も増え、高知県下で栽培がおこなわれるようになった。中でも近年「エメラルドメロン」は高品質メロンの中心的な役割を担っている。このエメラルドメロンは、平成4年から隔離床栽培に取り組み、現在10農家にて生産されております。【喫食実績の内容と評価】総務省統計局の「家計調査」によれば、メロンの一世帯当たりの年間消費量（全国平均）は2018‐2020年平均で1,709gであり、主に生食用として日本国内の全都道府県で流通、喫食されている。エメラルドメロンの生産量は令和2年で約320トン。また輸出に関しても、香港を中心に東南アジアに展開している。以上のように、エメラルドメロンは、国内のみならず30年の喫食実績において、安全性を懸念するような報告は見当たりません。【参考文献】〇『野菜園芸大百科 4メロン』（農文協/編，農山漁村文化協会，2004）〇『メロンとスイカの歴史』（シルヴィア・ラブグレン／著，龍和子／訳，原書房）〇『くらしと農業』第6巻3号（高知県農業改良普及協会）〇『創立十周年記念誌　園芸の土佐』（水口幾寿/編，高知県園芸組合連合会，1931）〇総務省統計局「家計調査」(https://www.stat.go.jp/data/kakei/) 【既存情報による安全性試験の評価】 GABAは、動物、植物、微生物など自然界に広く存在する非タンパク性アミノ酸であり、食品などにより日常的に摂取されています。また、GABAの安全性については、一連の変異原性、動物性のin vivoおよびin vitro試験、さらにヒト試験の安全性に係る部分の内容を精査して、GABAは極めて安全性の高い物質であると判断されます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談のうえお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制】当店が出荷するマスクメロンは、高知県南国市夜須地区の「エメラルドメロン」を中心にしております。夜須エメラルドメロン部会では、生産者が誓約書を提出し、無登録農薬の使用をしないなど、品質や安全を徹底して管理しています。また、エメラルドメロンは、高度な生産設備を有し最善の生産環境の確保を行い、栽培に関する情報を温室・作付けごとに「栽培記録」に記し点検・保管し、定期的な残留農薬分析を実施しております。【生鮮食品の均質性とその管理体制】　エメラルドメロン栽培に最も重要な環境要因である光と温度は、ビニール温室内で管理し、育てております。メロンの種は、夜須地区に合った種を選び栽培しております。また、高知の温暖な気候を活かしたハウスの中で、1本の苗に一玉だけしか作りません。　土は、ヤシガラ・ピートモスなどを混ぜた有機肥料を中心に栽培されています。また水は通すが根は通さない特殊なシートを埋め込み、大地から隔離した状態で栽培するため土壌汚染の心配もありません。水は、最高の糖度を引き出すため、世界最高水準の均一かん水を可能にしたチューブを取り入れ、季節や天候に応じて、一株あたり50mL刻みのきめ細かい水掛を行っております。しかも天気や刻々と変わる気温、湿度にあわせて、厳正な品質管理のもとに栽培しています。【規格外の製品の流通を防止するための体制等】　夜須エメラルドメロンは、収穫後に1玉ずつブランド名と組合員名の記された「シール」を貼り、品質として求められる外観の形状やランク、等級、玉数果実重量などを出荷箱に押印しております。JA出荷時には、集出荷場の複数の検査員による目視確認により、出荷箱の表示内容と品質との一致等について厳しく検査した後に出荷し、規格外品を除外しています。　その上、当店の基準を満たしたメロンにのみを「やすらぐマスクメロン for Sleep(フォー　スリープ）」とします。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

GABAの睡眠の質を高める機能性に関する科学的根拠【標題】　GABAの睡眠の質を高める作用に関する研究レビュー【目的】　GABAを含む食品を健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）が摂取することにより、睡眠の質を高める機能性が見られるかを検討することを目的とした。【背景】　GABAはアミノ酸の1種であり、脊髄動物の中枢神経系、特に海馬、小脳、大脳、脊髄などに存在し、主に抑制性神経伝達物質として機能している物質である。GABAは発酵食品や微生物による生産されることが多いが、生鮮な野菜や果物の中にも多く含まれていることも証明されている。GABAには様々な生理機能を有することが知られている。近年、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質、つまり眠りの深さやすっきりとした目覚めに関する効果が報告され、GABA成分を配合した機能性表示食品商品も販売されている。このような状況をふまえ、健常者がGABAの摂取による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能性が見られるか、網羅的な文献調査を行い、研究レビューを実施し検証した。【研究レビュー対象とした研究の特性】　4つのデータベースを中心に、2021年8月31日までに公表された論文を対象に、健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を研究対象としたヒト試験で、GABAを含む食品の摂取により睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める作用を評価した。【主な結果】 GABA を含む食品の摂取によって、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める作用を示すアウトカムとして、客観的指標「脳波変動（ノンレム睡眠時間）」および主観的指標「VAS（目覚め時の気持ち）」の2種に集約し検証した。その結果、採用論文3報のうち2報の研究はプラセボ群との有意差が認められ、肯定的な結果が得られた。この結果により、1日100mgのGABAを含む食品の摂取により睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能が認められると判断した。【科学根拠の質】　全研究のバイアスリスクとしては、盲検性バイアス、症例減少バイアスがみられたが、非直接性については、採用された論文において大きな問題は確認されなかった。全体として本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、概ね信頼できるものとしてGABAの睡眠の質を高める効果を裏付けるものであると判断した。ただし、効果があったとする論文では、何れも100mgのGABAを摂取したものであり、これより少ない量を摂取する場合にはGABAの効果は不明である。

変更履歴

2022.8.22 基本情報届出者（代表者氏名)の変更 2022.8.22 様式 Ⅳ 連絡対応日時（曜日、時間等）の変更 2022.8.22 様式 Ⅴ　科学的根拠の「別紙様式(V)-1～16の添付」の差し替え 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本）表面ラベル拡大図に「商標マーク」、「届出番号」の追加 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本）側面（表示部分）拡大図に「商標マーク」、「届出番号」、「名称」の追加 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本) 1 個入り展開図フタ（丸図）に「商標マーク」、「届出番号」の追加 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本) 1 個入り展開図フタ（四角図）に「商標マーク」、「届出番号」、「名称」の追加 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本) 2 個入り展開図フタ（丸図）に「商標マーク」、「届出番号」の追加 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本) 2 個入り展開図フタ（四角図）に「商標マーク」、「届出番号」、「名称」の追加 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本) 側面（表示部分）拡大図の注意事項欄の変更 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本) 1 個入り展開図フタ（四角図）の注意事項欄の変更 2022.8.22 様式 Ⅵ （表示見本) 2 個入り展開図フタ（四角図）の注意事項欄の変更 2022.8.22 様式 Ⅶ　　基本情報　届出者の代表者氏名の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称