様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＬＫＭ（エルケイエム）ヨーグルトＢＶ（ビーブイ）１００ｇ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis) アルギニン
表示しようとする機能性	本品には、ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )とアルギニンが含まれます。ビフィズス菌LKM512とアルギニンには、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後に開放した時の血管の拡張度）の維持に役立つ機能が報告されています。
届出者名	協同乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出者では、本届出食品であるLKM512およびアルギニン含有食品を2019年より日本全国で販売している。本届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量と同等のLKM512 10億個およびアルギニン0.6gを含有しているが、健康被害は報告されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、1日当たりLKM512 10億個、アルギニン0.6gを摂取することの安全性が担保されていると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

協同乳業株式会社　東京工場 / 信州ミルクランド株式会社　あづみ野工場(FSSC22000認証取得)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜標題＞機能性関与成分ビフィズス菌LKM512およびアルギニンを用いた健常者における血管柔軟性に関する機能に関する研究レビュー＜背景・目的＞加齢や肥満に伴い血管柔軟性は低下する。ビフィズス菌LKM512とアルギニンの摂取は、腸管腔内でポリアミンを産生し、血中に移行したポリアミンにより血管柔軟性にとって重要な役割を果たすという知見が得られつつある。本システマティックレビューでは、ビフィズス菌LKM512とアルギニンのヒト試験における血管柔軟性について網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目指した。＜レビュー対象とした研究の特性＞ PubMed、The Cochrane Library、JDream Ⅲ、医中誌Web、University Hospital Medical Information Network-Clinical Trials Registryを用い、2021年3月までに公開された論文を対象に文献検索を実施した。ヒトにおける無作為化比較試験（RCT）タイプ且つビフィズス菌LKM512およびアルギニンの介入について評価を行っている試験を抽出対象とし、血管柔軟性への効果をシステマティックレビューにより評価した。また、適格基準は、機能性表示の趣旨を鑑み、疾病に罹患していない健常者に対して行われている研究を採択した。＜主な結果＞一次スクリーニングした118件より、適格基準に合致した5件を精査し、1報が抽出された。採択したMatsumotoらの論文は、疾病に罹患していない中年期以降の男女を対象に、ビフィズス菌LKM512（1.0 × 108cfu/カップ）およびアルギニン（600mg）含有ヨーグルトを12週間摂取することで、プラセボ群（ビフィズス菌LKM512およびアルギニンを含まないヨーグルト）と比較して、血管柔軟性（反応性充血指数：RHI）の増加が有意に高く（p < 0.05）、改善効果が認められた。＜科学的根拠の質＞本研究の限界として、採用文献が 1 報と少なく、潜在的な出版バイアスが存在する可能性は否定できない。

変更履歴

(2022/9/1)別紙様式Ⅴ‐11a各論文の質評価シート介入群（前値）の誤記修正 (2022/9/1）様式Ⅵ保存の方法変更 (2022/9/1）様式Ⅵカップ表示見本変更 (2022/9/1）様式Ⅵ段ボール表示見本追加 (2022/9/1）様式Ⅶ販売開始予定日の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称