様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プラス　ステップ　サプリメント（ＰＬＵＳ　ＳＴＥＰ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷寒時に末梢の血流を維持し、末梢の体表温を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社バイオテック
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを178mg含んだ粉末形態の食品です。当該製品の喫食実績がないため、既存情報を用いた食経験の評価を実施しました。その結果、モノグルコシルヘスペリジンが既存添加物リストに収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で広く飲料や食品等に使用されていること、平成23年にはモノグルコシルヘスペリジンを機能性関与成分として340mg 配合した粉末茶が特定保健用食品として許可されていることが確認できました。特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、当該製品の喫食実績がないため、既存情報の安全性試験に関する調査を行いました。その結果、当該製品と類似の形態の粉末食品を一日摂取量としてモノグルコシルヘスペリジン1020mgを4週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。以上のことから、当該製品に含むモノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品として利用されていること、当該製品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。 ●本品は吸湿しやすいため、開封後はチャックをしっかりと閉めて、賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 ●原料由来の斑点や、色調等に若干のばらつきがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。 ●抗凝固薬、抗血栓薬、血圧降下剤等の医薬品を服用中の方は、医師又は薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題モノグルコシルヘスペリジンの末梢血流と末梢の体表温に関する研究レビュー (イ)目的モノグルコシルヘスペリジンの摂取が末梢血流と末梢の体表温に与える影響について、研究レビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルヘスペリジンは、既存添加物に収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で、日本において食品や飲料に使用されていました。食品添加物公定書解説書の中には毛細血管の強化や血管透過性に関する記載がありましたが、血流に関する記載がありませんでした。そこで、モノグルコシルヘスペリジンを摂取することによる血流と体表温に与える影響を調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性モノグルコシルヘスペリジンを摂取して血流と体表温について評価した研究を調査した結果、2報を採用論文としました。1報は、冷えを感じている女性を対象とし、室温を一定にした環境で体表温度と手指の血流を評価していました。試験食品はモノグルコシルヘスペリジン356mgをカプセル形状の食品または飲料で摂取していました。もう1報は、冷えを感じている女性を対象として冷却負荷後の皮膚表面温度と皮膚血流量を評価していました。試験食品はモノグルコシルヘスペリジン178mgを含んだカプセルを摂取していました。いずれも試験デザインはランダム化二重盲検法でプラセボを対照として行われていました。 (オ)主な結果採用論文1報で被験食の摂取により、プラセボの摂取と比較して指先、つま先の温度の低下が有意に抑えられること、プラセボの摂取と比較して指先の温度と血流が有意に高かったことが確認できました。もう1報では冷水負荷後の手指の血流と体表温の回復がプラセボ摂取時に比べ有意に高値を示していることを確認できました。以上から、モノグルコシルヘスペリジンを摂取することによって冷寒時の末梢血流の維持と、末梢の体表温の維持に関して科学的根拠があると判断しました。その作用機序は、血管拡張物質の産生増加と、自律神経系への作用から血管拡張に伴う血流量の増加、体表温の維持であることが考えられました。 (カ)科学的根拠の質対象者をまとめると若年女性が中心でした。また、1 報では被験者が社内ボランティアの報告のため、対象者を広げた更なる研究が望まれますが、今後の研究によって当該機能性に関する見解が変わる可能性は低いと思われます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称