様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインには黄斑色素量を増加させる機能や、コントラスト感度を改善させる機能があることから、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名 ユウキ製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女(コンピューター作業などによる目の疲労感が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 ルテインを含むルテイン含有カプセルは、東洋カプセルにおいて1999年より49,000,000カプセル以上の製造実績がある。そのうち、1日あたりルテインが12mg以上配合されている製品は６製品以上あり、また、1日あたり30mg配合された製品も3製品以上製造実績がある。これらの製品は全国的に流通している製品であり、摂取方法は経口摂取である。これまで、健康を損ねた等の事象報告がないことから、ルテインは安全であると考えられる。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」と記載されている。 以上のことから、ルテインを適切に摂取する場合、安全であると考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
過剰に摂取することは避け、1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ルテインは、一般社団法人 日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP 適合工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ルテイン摂取による視覚パフォーマンスの改善に関する研究レビュー 目的：本研究レビューでは、健常者でのルテイン経口摂取における視覚機能の機能性について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。 背景：ルテインには視力、コントラスト感度、グレア感度の維持・改善、黄斑色素光学密度（以下MPODという）の増加等、視覚機能において多岐にわたる機能性があることが報告されている。近年、コンピューターやスマートフォンの普及により、日常的に青色光（ブルーライト）を受ける環境にある。それに由来する目、体の疲労感や、目のかすれ、ぼやけなど視覚機能への影響が注目されている。そこで、ルテインの視覚機能における機能性について研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、ルテインの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、視覚機能の指標である視力、コントラスト感度、グレア感度、MPODが評価されていることとした。採用された論文について、バイアスリスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。 主な結果：適確基準に合致したのは2報だった。1報においては、1日あたりルテイン12mgを12週間摂取することにより、ルテイン摂取前と比較してコントラスト感度の有意な改善が認められた。他の1報においては、ルテイン摂取介入群において、MPODが有意に増加したことが認められた。このことから、健常者において、ルテインの摂取は、コントラスト感度を改善し、MPODを増加させることから、視覚機能の維持・改善に有効な手段であると考える。 科学的根拠の質：本研究レビューの結果、ルテイン12mg／日の摂取により黄斑色素量を増加させる機能や、コントラスト感度を改善させる機能があることが確認された。なお、本研究レビューで評価した文献における試験対象者は日本人以外であったが、日本人を対象とした類似の試験においても同様の結果が報告されていることから、外挿性については問題ないと考える。今後さらなる臨床試験の実施が望まれる。 （構造化抄録）
変更履歴
2017.10.25：様式Ⅴ　PDF時に文字切れ修正 2017.10.25：様式Ⅵ　表示見本　届出番号の追記 2017.10.25：連絡フローチャート文字修正 2021.04.27：別紙用紙Ⅲ-３　（５）届出後における分析の実施に関する資料に追記 2021.04.27：別紙用紙Ⅲ-３　（６）その他特記すべき事項に追記 2021.04.27：基本情報（担当者氏名及び連絡先メールアドレス）を変更 2021.04.27：別紙用紙Ⅲ-３（4）分析方法修正 2021.04.27：別紙様式Ⅲ　分析方法を示す資料の添付 2021.04.27：別紙用紙2(チェックリスト）作成・提出 2021.04.27：別紙用紙Ⅱ-１　新様式による作成・提出 2021.04.27：販売状況のチェック欄で販売休止中にチェックを入れる
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由