様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	コレケアプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	オリーブ果実由来ヒドロキシチロソール
表示しようとする機能性	本品にはオリーブ果実由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。血中LDL（悪玉）コレステロールが気になる方にお勧めです。
届出者名	株式会社アドバン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	LDL（悪玉）コレステロールが気になる方（健常成人であり、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ヒドロキシチロソールを含有したオリーブ抽出物、オリーブオイルを使用した数多くのヒト臨床試験において副作用の報告はなく、当該素材で急性毒性LD50（ラット）：2000㎎/㎏にて安全性が確認されている。ヒドロキシチロソールはオリーブ果実、オリーブオイルに含まれる主要フェノールであり、欧州をはじめ日本を含む世界各国で消費されている。ヒドロキシチロソール及びオリーブ抽出物は欧州食品安全機関（EFSA）から機能性表示が認められており、安全性が認められていると理解できる。当該素材は2008年より販売が開始され欧州、アメリカ、中国、インドネシア、マレーシアなどの世界市場でサプリメントや機能性食品素材として販売され、米国では食品医薬品局登録（GRAS）されている。日本でも2010年より当該素材を含むサプリメントが発売されているが副作用の報告はない。これらを考慮し届出商品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価します。

（３）摂取をする上での注意事項

・1日の摂取目安量を守ってください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬、糖尿病治療薬、抗凝固薬、抗血小板薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用に関する研究レビュー【目的】オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール抑制作用の科学的根拠を調査しました。【背景】本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性を包括的に整理した研究レビューは実施されていませんでした。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。【レビュー対象とした研究の特性】 RQ：「オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールは、酸化LDLコレステロールを減少させるか？」 P：「健常者」 I：「オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールの経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボもしくは被験物質（配合内容は問わない）」 O：「酸化LDLコレステロール」上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」及びPubMedで論文を検索した（最終検索日2018年12月20日）。検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。【主な結果】 4報の採用文献より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを１日5.25mg以上摂取することで抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロールが酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制させる作用を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。【科学的根拠の質】今回の研究レビューでは、2つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した4報の論文はいずれも査読付きでエビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。

変更履歴

（Ｒ4.1.21）様式Ⅵ　添付資料の追加（表示見本）（公開情報）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称