様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	手摘みビルベリー
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれています。ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。
届出者名	ライフフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常なな成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験】本製品の収穫地であるポーランドにおけるビルベリーは全体で年間約10000ｔ収穫されており、そのうち本届出品が生産される工場で冷凍加工されるビルベリーは年間約2000tである。なお、当該工場は1985年より冷凍ビルベリーの輸出実績あり。その用途は、そのまま量販店等で販売されるもののほか、ヨーグルトのトッピングやジャムの原料として加工されるものもある。これまで、当該工場からの出荷品による健康被害の情報は無い。ビルベリー由来のアントシアニンは、品種、栽培地によってばらつきがあると報告されているが、当該製品としては同一の品種、栽培地で収穫されたものであり、ビルベリー由来アントシアニン含有量もおよそ同等であると判断できる。以上のことから本届出品の安全性は十分であると判断しているが、2つのデータベースによって、ビルベリー及びビルベリーのアントシアニンの安全性を確認したところ、当該製品のビルベリーの1日15gの摂取に関して全く問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

衛生管理及び均質性の管理体制：収穫地においては適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。選果・選別段階においては、搬入されたビルベリーは水洗浄・凍結後、回転ブラシ⇒カラーソーター⇒レーザーソーター⇒目視選別の工程を３回繰り返し、異物･夾雑物・未熟果を除去します。包装出荷時に金属探知機により、金属異物混入のリスクに対応します。更に、日本国内に輸入後、ISO22000認証を取得した幣社工場にて、目視選別を行ったのち、一般消費者向けに包装後、X線異物検出機及び金属探知機において硬質異物の除去に努めており、最終製品は微生物規格及び官能検査によって出荷判定を行い、問題の無い事を確認した後、出荷されます。規格外品の流通防止体制：採取・生産するポーランドの工場に加え、国内最終包装作業によるダブルチェックで規格外品の流通を防止するとともに、クロップ毎に原料のアントシアニン分析を実施し、規格外品の流通を防止します。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ビルベリー由来アントシアニンによるスマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー【目的】ビルベリー由来アントシアニンの摂取による、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感を緩和する健常成人に対する効果について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。【背景】近年、スマートフォンの普及率は急速に拡大し、2017年にはスマートフォンの世帯保有率が75.1%となり、パソコンの世帯保有率（72.5%）を上回った。目は老化が密接に関連する器官であるため、加齢による視機能の低下や眼疾患の発症は従来から問題とされているが、スマートフォンなどの電子機器類の利用増加により高年層だけでなく若年層においても目のトラブルが増加している。ビルベリー（Bilberry、学名 Vaccinium myrtillus）は、北欧を中心に自生するブルーベリーであり、ビルベリーは5種のアントシアニジンをアグリコンとし、3位に3種の糖が結合した合計15種類のアントシアニンを高含有することが分かっている。アントシアニンには抗酸化作用、血糖値上昇抑制作用、動脈硬化予防作用など多岐にわたる機能が報告されており、日本では主に眼疾患予防効果や視機能改善への効果が期待され、健康食品素材として広く用いられる。そこで本論では目のうるおい感の維持や焦点の合わせやすさの改善を目の疲労感緩和と同等の効果とみなし、成人でスマートフォンやパソコンなどVDT作業により、一時的な目の疲労感を感じている人を対象として、ビルベリー由来アントシアニンの摂取がプラセボ群と比較した場合において、目の疲労感の緩和が有効であるかどうかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年7月26日）。その結果、計401報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計5報が採用された。最終的にそれら5報の文献を評価した。【主な結果】採用文献5報中5報でRCTであり、調節機能（縮瞳率、近点瞳孔径、遠点瞳孔径、焦点距離）に関する論文が5報、フリッカーテストに関する論文が3報、シルマーテストに関する論文が3報、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）に関する論文が3報、抗酸化能に関する論文が2報であった。調節機能（縮瞳率、近点瞳孔径、遠点瞳孔径、焦点距離）では5報中4報が、フリッカーテストでは3報中3報が、シルマーテストでは3報中3報が、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）では3報中2報が、対照群と比較して介入群で有意な効果が認められた。抗酸化能では有意な効果が見られなかったが、介入群で改善傾向または群内での有意な効果が見られた。また、ビルベリー由来アントシアニンの作用機序から、目の疲労感の緩和は、目のうるおい感の維持と目の焦点を合わせやすくすることによると考えられた。以上の結果から、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって目の疲労感を緩和する機能について、そのすべての効果で有意な結果を得られている文献の摂取量を基に、スマートフォンやパソコンなどを使用する際にビルベリー由来アントシアニン43.2mg以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。【科学的根拠の質】英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。しかし、採用文献5報はいずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。

変更履歴

（R4.6.29）基本情報、様式(Ⅶ）の届出者の住所、電話番号、届出事項及び開示情報についての問合せ先部署名・電話番号の変更、様式（Ⅵ）表示見本の会社住所変更、表示見本の種類の大袋を削除、組織図・連絡フローチャートの変更、様式（Ⅲ)-3の書式変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称