様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＵＶ　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から保護し、肌のうるおい（水分量）を守る機能があることが報告されています。
届出者名	新日本製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●安全性の評価本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題はないと評価した。 ●医薬品との相互作用の評価本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた非臨床試験（in vitro試験、in vivo試験）で肝臓のCYP阻害に関する情報が得られたが、アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。また、本品は疾病に罹患しているものを対象としておらず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨、注意喚起を付しており、相互作用を防ぐための策を講じている。以上より、本製品を販売することに安全上の問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。開封後は早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「UV　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）【目的】本SRは、本製品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。【背景】アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていない。【レビュー対象とした研究の特性】研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量とした。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象とした。最終的に評価した文献数は2報であった。【主な結果】抽出された文献は2報あり、アスタキサンチンを4 mg含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかった。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかった。全て健常成人を対象とした試験であったが、スキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当するものが対象となっていた。スキンフォトタイプⅡは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプⅢは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方」が適切であると判断した。なお、副作用などの有害事象は認められなかった。【科学的根拠の質】本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

（2020.11．18）表示見本、添付ファイル非公開（様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ・Ⅴ・Ⅵ・Ⅶ）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称