様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	インシップＧＡＢＡ（ギャバ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAは、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。
届出者名	株式会社インシップ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【日本タブレット株式会社第３工場、日本タブレット株式会社第４工場】　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【株式会社九州コーケン】入荷から製品出荷まで徹底した工程管理を行っております。具体的には以下の通り取り組んでいます。1.衛生管理①従業員・製造エリアに入室する従業員は、上下タイプの作業着と専用シューズを着用し、体毛落下防止を図っており、頭髪はヘアネットで覆った上に垂れ付きの作業帽子を着用しています。製造エリアへ入室する前に、着衣に付着した異物の除去（エアー掛け、粘着ローラー掛け）を行い、手洗い、手指の消毒、マスクの着用を義務付けております。②防虫防鼠体制は専門業者へ委託し、歩行性昆虫、飛翔性昆虫、鼠族それぞれに対するトラップを設置し、製品への侵入を防止しております。また、これらのトラップについて、1回/月のモニタリングを行い、課題箇所の抽出と改善に取り組んでいます。③環境衛生管理・ゾーニングとして、区分Ⅰ清潔区、区分Ⅱ準清潔区、区分Ⅲ汚染区に区分しており、各エリアの定義は以下の通りです。区分Ⅰ：原材料が環境中に露出する区域。区分Ⅱ：清潔区、汚染区以外の一般製造ゾーン（廊下）区分Ⅲ：倉庫、製品搬出入箇所、外部と接触する区域で汚染の確率が高いゾーン2．工程管理①トレーサビリティについては、ロット単位で使用する粗原料のロット、投入時間を記録し、不具合発生時には、その影響範囲を特定できるように管理しています。②抜き取り検査については、製造工程では指示書に基づいて製品を抜き取り、重量、硬度、厚さ、水分値等を管理し、不良品を作らない・流出させないよう品質管理に取り組んでいます。3．規格外の製品の流通を防止するための体制として、上述の通り工程管理及び製品分析を実施し、製造部門と品質部門との合否判定を以て出荷可否判定を行い、規格外の流通の防止に努めています。運送・保管中の事故等を防止するための体制として、製品(中身製造品)を出荷するまでの運送・保管においては、製品の潰れなど品質を損なわないよう段ボールに封緘し、指定されたパレットに積み付けて、投げ出し厳禁などの扱い方法を定め、事故等の防止策を講じています。【株式会社フリーランス51茂原工場、株式会社フリーランス51用宗工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神作業負荷によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】主観的疲労感（VASおよびPOMS）、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

変更履歴

（2019/4/15）様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅴ)-11a、表示見本、様式Ⅶ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称