様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クリアアイ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、加齢などによって減少する目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光の刺激からの保護により、コントラスト感度（ぼやけの解消により物を識別する感度）が改善するため、目の調子を整えることが報告されております。
届出者名 ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインとゼアキサンチンはほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜に多く含まれる抗酸化性を持ったカロテノイドである。本品で使用されているルテインとゼアキサンチンはマリーゴールド（Targetes erecta L）の花弁から抽出した素材で、マリーゴールド色素として販売されている。ルテインは1999年から日本国内に流通し、現在までに200品以上のサプリメント商品で使用されている。また、ゼアキサンチンは2014年から日本国内で販売されている。いずれの機能性関与成分を含む素材もこれまでに有害事象の報告も出ていない。 ルテインとゼアキサンチンは、ともに米国でGRAS物質として認定されている。また、JECFAにおいても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重までと設定された。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物の対してのみ適用される。ADIより、たとえば体重50kg当たり100mg/日相当（0-2㎎/kg体重/日）までであれば安全といえる。
（３）摂取をする上での注意事項
■1日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、ソフトカプセルを公益財団法人　日本健康栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定工場であるアリメント工業株式会社　新富士工場及び新富士第二工場で製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪標題≫ ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整えることへの効果の検討 ≪目的≫ 健常な人がルテイン及びゼアキサンチンを摂取した場合に、目の調子を整えることに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 ≪背景≫ ルテイン及びゼアキサンチンは目の網膜に存在する黄斑部と呼ばれる部位に蓄積されるカロテノイド色素の1 つである。ルテインは体内で合成することができず、加齢などの要因によって減少するため、食事から摂取することが必要である。ルテイン及びゼアキサンチンは、抗酸化物質としてはたらいたり、強いエネルギーを持ち目に刺激を与える青色光を吸収したりすることで、目の細胞を保護することが知られている。 よって、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取することは、網膜の細胞を酸化ストレスから保護し、目の調子を整えることに有効であることが期待される。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 検索対象期間は2004 年～2015 年6 月とした。ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整えることに関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象者は目の病気ではない健常な成人の男女とした。研究の方法は、評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化比較試験とした。 これらの条件を満たす論文を広く集めた結果、1 報の論文を採択した。 ≪主な結果≫ ルテインとゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進に有効性が示された。黄斑色素密度とは、目の黄斑部に存在する、ルテインやゼアキサンチンの色素の量を測定したものである。よって黄斑色素密度の上昇により、目の黄斑部にルテイン及びゼアキサンチンが蓄積されたことが示された。色コントラスト感度とは、色を判別できる能力を示す。また、光ストレスからの回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を示す。 以上から、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。 ≪科学的根拠の質≫ この研究レビューで採択された1 報の論文は、試験の対象となった人が米国の大学生のみと限定的であるなど研究の限界が存在する。また、否定的な論文が出版されていない可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。
変更履歴
（H29,7,6）機能性表示食品　届出食品基本情報詳細・様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、新旧対照表（公開）、新旧対照表（非公開）、変更理由 （R1,12,18）様式Ⅲ（分析方法を示す資料、製品規格及び試験法）、販売状況のチェック、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3 （R4,11,28）様式Ⅲ-3、様式Ⅳ、様式Ⅳ（組織図）、様式Ⅴ-4（社名変更）、様式Ⅴ-6、様式Ⅴ-7、様式Ⅴ-11a、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品終売のため