様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おいしく腸活　スペイン産にんにく
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 イヌリン
表示しようとする機能性 本品にはイヌリンが含まれ、イヌリンを5g/日摂取すると、善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やすことでおなかの調子を整えることが報告されています。 本品を16g（4～7粒）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（イヌリン）の量の50%を摂取できます。
届出者名 木野物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は生鮮食品のにんにく(Allium sativum)であり、日本に限らず世界中で消費されている葉菜類である。国内での2018年の日本国内のにんにくの出荷量は19,700トンであり、10年前の2008年の出荷量14,400トンと比較して増加している※1。また輸入量においても21,869トンと10年前の19,959トンと比較して増加しており※2、国内の需要は増加している。流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてにんにくを摂取する機会がある。にんにく摂取の歴史は長く、国内・海外問わずにんにく摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また食経験は十分ありその安全性は自明である。スペイン産にんにくは木野物産が2010年に輸出を開始し、同年24トンであった輸入量は2020年にはスペイン産にんにくにおいても輸入量が中国に次ぐ第二位となり、木野物産が輸入を開始して2020年度で10周年を迎え、国内需要も拡大しつつあり2019年の輸入量は793トンとなり初年度の約30倍となった。にんにくそのものについての安全性については、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている※3。また、機能性関与成分であるイヌリンについても、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされている※3。よって、通常の食事に含まれる量を適切に摂取する場合はおそらく安全である。 引用文献 ※1政府統計の総合窓口　e-Stat (https://www.e-stat.go.jp/) ※2財務相貿易統計　(https://www.customs.go.jp/toukei/info/index.htm) ※3 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nibiohn.go.jp/)
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗糖尿病薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

にんにくの生産地域はスペインの首都マドリードより南東に約130Km進んだ乾燥地域に位置する。セルバンテスのドン・キホーテの舞台となった場所であり風車が有名である。にんにくを生産するサンイシドロエルサント、カスティーリャラマンチャ共同組合は1963年に創立され年間約1万トン生産、出荷している。にんにく栽培は適切な防除などを行い、これらの作業については農業者、農地、作業日事に栽培履歴を記録している。またISO22000, GLOBALGAP, IFS, BRC等各種認証を取得し安全性を追求している。農業者の圃場ごとに農薬の一斉分析を行い、使用農薬を含む農薬が基準値以下であることを確認している。日本国内においては規格値に準じてイヌリン分析、サイズ検査、カビや汚損の目視検査を行い、規格に満たないものは排除する。これらの行程により厳格な品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　最終製品「商品名記入」に含有する機能性関与成分イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 　イヌリンの整腸効果についてヒト試験論文の検索を行い、イヌリンを摂取した場合の腸機能への有効性についてシステマティックレビューを実施した。 【背景】 　イヌリンは、チコリー、小麦、アスパラガス、ゴボウ、タマネギ、ニラ、ニンニクなどの身近な食品に天然で存在する多糖類の一種で、生体内で合成できないため、外部から摂取することで、整腸効果をもたらす役割を担っている。一方で、健常成人を対象としたイヌリンの整腸効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、CENTRAL、医中誌（最終検索日2020年10月24日）を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った。その結果、計213報（重複を除く）の文献が得られ、さらに一次スクリーニングを行い26報に絞り込んだ。次に二次スクリーニングを行い最終的に12報の文献を評価した。 【主な結果】 　採用された12報13試験の文献を研究レビューの対象とした。健常成人において、糞便中ビフィズス菌数及び乳酸菌数の増加は5g/日以上で有効であった。排便回数の増加は5g/日で示唆され、7.3g/日以上で有効であった。排便量の増加は7.3g/日で有効であった。排便頻度の増加は0.75g/日で示唆され、7.3g/日以上で有効であった。よって1日当たり5gのイヌリン摂取によって整腸効果の有効性が見受けられた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューで使用した文献では、バイアスリスク、アウトカムにおいて限界となる項目や、出版バイアスの可能性は否定できなかったが、大きな問題となる箇所は見受けられなかった。しかし、対象となった報告にサンプリングバイアスがある可能性と、英語と日本語のみをキーワードにデータベース検索を行ったことによる言語バイアスがあることが考えられた。外挿性については、本研究レビューで採用した文献で、日本人を対象とした研究が4報で、日本人への外挿性は懸念されるが、それら4報での整腸効果には、有意な変化が認められるものもあり、イヌリンによる整腸作用に人種間の差は少ないと考えた。よってイヌリンを1日当たり5g以上摂取することにより、整腸機能が認められると考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由